Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».
По сравнению с предыдущей версией проекта, опубликованной для общественного обсуждения в августе 2022 года, в регламент включено новое положение. Так, в случае если изготовитель МИ зарубежного производства или его уполномоченный представитель проводит обслуживание только собственных медицинских изделий, то он вправе применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией. Но для выполнения этого условия уполномоченный представитель должен упоминаться в досье.
Помимо этого, изменения внесены в перечень оборудования для технического обслуживания (например, из ряда позиций исключены термометры), а также в распределение медизделий из разных категорий по классам потенциального риска.
Срок вступления документа в силу отложен с 1 марта на сентябрь 2023 года.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Кроме того, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов.
Весной 2022 года Минздрав начал работу над поправками в постановление. В регламент было предложено внести ограниченный перечень требований к системе управления качеством, что позволило бы уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества», пояснили в ведомстве.
Кроме того, Минздрав планировал дополнить перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, а в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, предполагалось внести ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования. Тогда же в постановление предлагалось внести пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию.
В версии документа, представленной в августе 2022 года, Минздрав предложил вновь обязать производителей оформлять лицензии на сервис собственных медизделий. Однако их предложено освобождать от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и пересмотрен список техники для его сервиса.
