В пояснительной записке отмечается, что проект приказа Минздрава «О реестре фармакопейных стандартных образцов (ФСО)» подготовлен в целях реализации функций ведомства по созданию и ведению реестра ФСО лекарств в соответствии с п. 2 ст. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пп. 5.5.15 п. 5 Положения о Министерстве здравоохранения от 19 июня 2012 года.

Проект приказа предусматривает передачу полномочий по формированию и ведению электронного реестра ФСО Научному центру экспертизы средств медицинского применения с использованием информационной системы этого учреждения.

Кроме того, отмечается, что внедрение реестра ФСО не повлечет за собой финансово-экономических последствий и не потребует выделения дополнительных средств из бюджетной системы.

В конце марта США и страны Евросоюза прекратили поставки в Россию стандартных образцов – веществ, используемых для контроля качества лекарств при их производстве. Тогда ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с Московским эндокринным заводом было поручено до конца 2022 года закрыть потребности российского фармрынка в стандартных образцах. Однако отечественные компании до сих пор пользуются имеющимися запасами зарубежных образцов, а также заказывают продукцию из Индии и Китая.