08 Декабря 2022 Четверг

Утвержден Порядок предоставления сведений о поступающих в гражданский оборот препаратах
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия
24 ноября 2022, 18:35

Фото: m-interes.ru
1052

Минюст 23 ноября зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Порядка предоставления сведений о лекарствах, поступающих в гражданский оборот. Документ сменит действующий с 2015 года аналогичный приказ ведомства. Ранее компаниям было необходимо отчитываться на ежегодной основе о проведенных исследованиях качества препаратов, положение об этом из нового приказа исключено.

Нормативный акт вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.

Из обновленной версии документа следует, что в Росздравнадзор должны предоставляться сведения о каждой серии или партии лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов. Перед выводом серии или партии препарата в гражданский оборот организациям необходимо предоставлять информацию о дате получения регудостоверения, идентификационный номер товара, ТН, МНН, данные о форме выпуска, наименовании производителя препарата и всех площадках, через которые лекарство проходит в процессе производства, а также сведения о фармсубстанции, номер и объем серии или партии, адрес склада.

В начале ноября Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав РФ с просьбой скорректировать требования 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении CAR-T-препаратов. Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.

В случае с CAR-T эксперты ВСП предложили учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.

Источник: Официальной интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 декабря 2022 года

С 2023 года для медиков районных больниц и СМП введут допвыплаты

Беженцы с ВИЧ попросили Мурашко решить вопрос с обеспечением АРВ-препаратами

Врачам рекомендовали делегировать часть функций среднему медперсоналу

Минздрав и ФФОМС определили особенности оплаты онкопомощи на 2023 год

НМИЦ имени Кулакова разработал набор для скрининга моногенных заболеваний у новорожденных

Владелец «Эдельвейса» купил муниципальную аптечную сеть в Барнауле

Обвиняемый в махинациях при поставке техники в клиники Самары оставлен в СИЗО

ФФОМС: пациенты стали чаще жаловаться на организацию медпомощи в клиниках

Управляющий директор компании ГАЛЕН: «Наша задача – чтобы лабораторный рынок России чувствовал себя уверенно»