Первым о планах MSD по голимумабу сообщил в своем телеграм-канале ревматолог Александр Елонаков. В Минпромторге Vademecum подтвердили, что в начале октября 2022 года ООО «МСД Фармасьютикалс» уведомило министерство о планируемом прекращении ввоза в Россию препарата Симпони. Компания обязана предупредить об этом Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг минимум за год до фактического прекращения поставок.
В MSD, J&J и Минздраве на запросы Vademecum на момент публикации новости не ответили.
По данным RNC Pharma, за январь – сентябрь 2022 года в Россию было ввезено 26 тысяч упаковок препарата Симпони на 1,34 млрд рублей. В натуральном выражении это на 11% меньше, чем за аналогичный период 2021 года, в денежном – на 10%.
Голимумаб относится к классу ингибиторов фактора некроза опухоли альфа. К этой же группе по показаниям «ревматоидный артрит» и «псориатический артрит» можно причислить адалимумаб и инфликсимаб. Аналоги обоих препаратов от «Биокада» производятся в России по полному циклу, включая субстанцию. Оригинальные препараты – Хумира от AbbVie и Ремикейд от MSD, также от ревматических заболеваний применяются препараты этой группы этанерцепт (оригинальный Энбрел от Pfizer) и цертолизумаба пэгол (Симзия от UCB).
В группе препаратов класса факторов некроза опухоли альфа от ревматоидного артрита доля Симпони снижалась. По данным RNC Pharma, по итогам января – сентября 2022 года голимумаб занимал около 11% в упаковках и 15,6% в рублях, а год назад – 15,8% и 19,9% соответственно.
Срок действия евразийских патентов J&J на препарат по обоим зарегистрированным показаниям в России истек в 2021 году. Пока у «МСД Фармасьютикалс» единственной в стране зарегистрирован препарат с голимумабом. Но офсетный контракт, заключенный в сентябре 2022 года между правительством Московской области и «ПСК Фарма», предполагает организацию в регионе производства аналога Симпони.
Симпони не первый препарат, который MSD решила в этом году прекратить ввозить в Россию. В июле в MSD сообщали, что компания сохранит поставки в Россию лекарств из перечня жизненно важных и вакцин, для которых в РФ отсутствуют альтернативные продукты или методы лечения. Тогда компания уведомила контрагентов о прекращении поставок в Россию своих вакцин для профилактики ветряной оспы (Варивакс) и кори, краснухи и паротита (М-М-Р II). У этих препаратов в России есть аналоги.
Также, по данным Vademecum, MSD уведомила о прекращении поставок в Россию своих антибиотиков – Кубицина (даптомицин), Сивекстро (тедизолид), Инванза (эртапенем) и Тиенама (имипенем+циластатин). Все они, за исключением Сивекстро, входят в перечень ЖНВЛП. Аналогов для препаратов из этого перечня на российском фармрынке нет только для Сивекстро. Компания также отказывается от импорта в Россию своих гипогликемических средств – Янумета и Янумета Лонг (метформин+ситаглиптин), Янувия (ситаглиптин) и Стиглатра (эртуглифлозин), а также миорелаксанта Эсмерона (рокурония бромид) и противогрибкового средства Кансидаса (каспофунгин).
Летом 2020 года Vademecum сообщил, что принадлежащая «Фармстандарту» компания «Фармапарк» получила эксклюзивные права на поставку и распространение в России и странах СНГ препарата китайской биофармацевтической компании Bio-Thera Solutions Partners от ревматоидного артрита – голимумаба, представляющего собой биосимиляр Симпони от Janssen.
UPD. В Минздраве РФ в ответ на запрос Vademecum 2 ноября 2022 года сообщили, что в адрес ведомства в октябре поступило письмо от ООО «МСД Фармасьютикалс» о планируемой в 2023 году смене держателя регудостоверения на препарат с ООО «МСД Фармасьютикалс» на компанию Janssen. Кроме того, российское подразделение MSD уведомило Росздравнадзор о своем решении прекратить ввоз Симпони в Россию.
В Janssen отказались комментировать решение MSD о прекращении ввоза с 2023 года препарата Симпони в Россию.
