08 Декабря 2022 Четверг

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в сентябре
Служба новостей
Регуляторы
4 октября 2022, 20:10

Фото: minust.cap.ru
2076

Юристы практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовили обзор вступивших в силу в сентябре 2022 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в сентябре и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

Мэрия Москвы установила меры для стимулирования проведения в столичных медучреждениях клинических исследований (КИ) препаратов, имеющих особо важное значение для здравоохранения

Постановление Правительства Москвы от 20.09.2022 № 2010-ПП «О внесении изменений в Постановление Правительства Москвы от 19.10.2021 № 1636-ПП»

Документ вступил в силу 20 сентября 2022 года и действует бессрочно.

НПА изменяет постановление правительства Москвы от 19.10.2021 № 1636-ПП «О мерах, направленных на поддержку развития научно-практического потенциала системы здравоохранения в городе Москве».

Согласно изменениям, до 31 декабря 2022 года АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» совместно с Депздравом Москвы будут предоставлять финансовые и иные формы поддержки проведения КИ препаратов для медицинского применения в организациях государственной системы здравоохранения столицы.

Такая поддержка будет осуществлена в форме грантов объемом до 50% расходов на основании конкурсных отборов. Гранты смогут получить организаторы КИ, соответствующие установленным требованиям.

Правительство России сократило число критериев, используемых для определения категорий риска в целях проведения проверок по обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 16.09.2022 № 1627 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (положение было утверждено постановлением Правительства РФ от 25.06.2021 № 1010)

Документ вступил в силу 28 сентября 2022 года и действует бессрочно.

Согласно изменениям, Правительство России сократило количество критериев, применяемых для определения категорий риска в целях проведения проверок по обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. В отношении каждого из критериев сформированы правила подсчета по сумме баллов.

По новым правилам при определении категории риска учитывают три критерия вместо пяти, а именно:

– возможную частоту возникновения вреда;

– тяжесть причинения ущерба;

– добросовестность контролируемых лиц.

Из характеристик оценки исключены возможный размер вреда и фактическое осуществление производства.

Принятие акта систематизирует основание для проведения плановых проверок. Так, для значительной категории риска проверки необходимы каждые два года, для средней – раз в три года, для умеренной – каждые два года, а для низкой они отсутствуют. Нововведения упрощают порядок определения относимости субъектов рынка к той или иной категории риска и делают его более наглядным.

Минздрав России расширил перечень оснований для приостановления применения лекарственного препарата

Приказ Минздрава России от 15.09.2022 № 615н «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н»

Документ вступит в силу 11 октября 2022 года, однако большая часть положений начнет применяться с 1 января 2026 года.

Одно из ключевых изменений – расширение перечня оснований для рассмотрения вопроса о приостановлении применения препарата на 6 месяцев. Новым основанием является непредоставление или неполное предоставление держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения экспертизы взаимозаменяемости препарата.

Рассматривать вопрос о приостановлении применения по новому основанию Минздрав России будет на основании информации, полученной от экспертного учреждения Минздрава, уполномоченного на проведение экспертизы при выдаче разрешений на клинические исследования и при регистрации препарата.

Среди иных новшеств – введение обязанности ответственного исполнителя Минздрава России уведомлять о принятии решения о приостановлении применения препарата, помимо Росздравнадзора и Минпромторга России, также и органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

Обращение медицинских изделий

Правительство России продлило до 2025 года упрощенный порядок регистрации медизделий

Постановление Правительства РФ от 19.09.2022 № 1643 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552»

Документ вступил в силу 26 сентября 2022 года и действует бессрочно.

НПА изменяет постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Данными изменениями до 1 января 2025 года продлена упрощенная процедура государственной регистрации наиболее востребованных медизделий. Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяется специальной межведомственной комиссией.

Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые документы для вывода на рынок медизделий, ввезенных из-за границы или произведенных в России, в максимально короткие сроки. Так, для отдельных медизделий срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.

При этом Минздрав России обращает внимание, что регистрационные удостоверения на медизделия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 19 сентября 2022 года № 1643, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 года, будут действительны до 1 января 2025 года без замены.

Росздравнадзор разместил электронную форму для получения разрешения на клинические испытания медизделий в ЕАЭС

Росздравнадзор информирует о размещении на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) электронной формы для подачи заявления о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в Евразийском экономическом союзе.

Для подачи заявления необходимо воспользоваться порталом госуслуг.

Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий

Законопроект «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»

В случае утверждения документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.

В соответствии с текстом законопроекта, планируется ввести обязанность для производителей медизделий иметь лицензию на сервис в том случае, если производитель проводит техобслуживание только собственной продукции. Однако в таком случае нет необходимости соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении сервиса или иметь систему менеджмента качества для техобслуживания.

Digital Health

Разработан проект, устанавливающий порядок информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга по предоставлению доступа к коммерческой тайне производства лекарственных средств

Проект приказа Минпромторга и Минздрава России «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ в случае его принятия будет введен впервые.

Проект приказа предусматривает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга, согласно которому по запросу Минпромторга Минздрав с помощью Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий будет предоставлять информацию о полном наименовании производителя лекарственного средства, наименование самого препарата, название и адрес производственной площадки, реквизиты регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов с целью лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения.

Другие новости фармацевтической отрасли

Правительство снизило ставки льготных банковских гарантий для предприятий фармацевтической отрасли

Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2022 г. №1558 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2022 г. №612»

НПА вступил в силу 15 сентября 2022 года и действует бессрочно.

Документ вносит изменения в условия предоставления банковских гарантий производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий, установленные постановлением Правительства РФ от 07.04.2022 № 612 (в редакции от 05.09.2022) «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий».

Размер льготной ставки вознаграждения за выдачу банковской гарантии был снижен с 1% годовых до 0,5% годовых. Кроме того, были смягчены требования к принципалу – ранее он должен был относиться к системообразующим организациям. Согласно принятым изменениям, основной вид деятельности организации должен соответствовать профильным кодам ОКВЭД. В связи с этим правом на поддержку обладают все предприятия данной отрасли.

Правительство продлило ускоренный порядок заключения СПИК

Постановление Правительства РФ от 20.09.2022 № 1660 «О внесении изменений в Правила заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов» (правила были утверждены постановлением Правительства РФ от 16.07.2020 № 1048)

Документ вступил в силу 29 сентября 2022 года и действует бессрочно.

Данными изменениями срок действия порядка заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов был продлен на 2023 год.

---------------------

BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младшие юристы Анастасия Гаврилова и Виктор Кашуба, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 декабря 2022 года

С 2023 года для медиков районных больниц и СМП введут допвыплаты

Беженцы с ВИЧ попросили Мурашко решить вопрос с обеспечением АРВ-препаратами

Врачам рекомендовали делегировать часть функций среднему медперсоналу

Минздрав и ФФОМС определили особенности оплаты онкопомощи на 2023 год

НМИЦ имени Кулакова разработал набор для скрининга моногенных заболеваний у новорожденных

Владелец «Эдельвейса» купил муниципальную аптечную сеть в Барнауле

Обвиняемый в махинациях при поставке техники в клиники Самары оставлен в СИЗО

ФФОМС: пациенты стали чаще жаловаться на организацию медпомощи в клиниках

Управляющий директор компании ГАЛЕН: «Наша задача – чтобы лабораторный рынок России чувствовал себя уверенно»