Поправки внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением правительства №2026 от 24 ноября 2021 года.

В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 33 рабочих дней, а не 50-ти. Срок решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения уменьшился с 30 до 14 рабочих дней.

Кроме того, будет сокращено время принятия регулятором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.

В постановление будет внесен пункт о выдаче копии разрешения любому желающему через электронную форму на сайте Росздравнадзора. Разрешение будет содержать QR-код, по которому можно будет получить полные сведения о выданном разрешении.

Изменения вступили в силу с 27 августа 2022 года.

Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой, Советом Федерации и подписаны президентом Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

В августе 2021 года Минздрав опубликовал предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, окончательно документ был утвержден постановлением правительства в ноябре 2021 года. Тогда же был установлен размер госпошлин: плата за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составила 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, за повторную экспертизу – 54,5 тысячи рублей.

В июле 2022 года Минздрав представил поправки, предполагающие сокращение сроков выдачи разрешений для in vitro диагностики. Тогда предполагалось, что сроки составят от 2 до 17 дней, изменения должны были вступить в силу с 1 марта 2023 года.