03 Октября 2022 Понедельник

Минздрав зарегистрировал первую вакцину третьего поколения для профилактики вирусного гепатита B
София Прохорчук
Фарминдустрия Регуляторы
17 августа 2022, 18:31

Фото: rusnano.com

В конце июля 2022 года Минздрав одобрил применение вакцины Сай-Би-Вак, предназначенной для профилактики гепатита B. Владельцем регудостоверения на препарат стала компания «Фармсинтез». Вакцина разработана американской Variation Biotechnologies, также известной как VBI Vaccines. В декабре 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение на применение Сай-Би-Вак. Россия стала первой европейской страной, зарегистрировавшей препарат американской компании.

По предварительным оценкам, потребность российского фармрынка в новой вакцине может составить более 300 тысяч доз в год.

«Сегодня проблема доступности эффективных и безопасных вакцин актуальна как никогда. Исследования, в том числе и с участием нашей компании, доказали, что использование вакцины Сай-Би-Вак приводит к снижению в два раза заболеваемости острым гепатитом В, хроническим гепатитом В и гепатоцеллюлярным раком среди вакцинированных по сравнению с другими вакцинами от гепатита. Кроме того, препарат обеспечивает более длительную и качественную защиту: через 2,5 года после вакцинации Сай-Би-Ваком участники исследования имели в 5,5 раза больше защитных антител, чем вакцинированные обычной вакциной. В соответствии с нашим планом, Сай-Би-Вак появится в арсенале отечественных инфекционистов до конца 2022 года, пилотная поставка препарата составит 80 тысяч доз», – рассказал генеральный директор компании «Фармсинтез» Ефим Прилежаев.

В 2013 году «Фармсинтез» получил разрешение на проведение КИ эффективности и безопасности Сай-Би-Вак на территории России. В 2020 году компания опубликовала результаты КИ в рецензируемом медицинском журнале Clinical Infectious Diseases, издаваемом Oxford University Press. В частности, положительные результаты исследования Сай-Би-Вак способствовали принятию решения о ее регистрации в России.

В настоящее время в России, как и во всем мире, разработаны и широко используются вакцины второго поколения. Речь о комбинированных препаратах британской GSK (Инфанрикс Гекса) и российских «Микроген» (аАКДС-Геп B+Hib и АКДС-Геп В) и «Комбиотех» (Бубо-М), а также моновакцинах (Энджерикс В от GSK, Эувакс В от южнокорейской LG Chem и Регевак В от «Биннофарм»).

«Фармсинтез» – портфельная компания «Роснано», зарегистрирована в 1996 году в Ленинградской области. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании за 2021 год составила 293,96 млн рублей, убыток – 1,32 млрд рублей.

Гепатитом В болеют более 290 млн человек по всему миру, при отсутствии терапии он провоцирует возникновение рака печени. Каждый год, по оценкам экспертов, более 800 тысяч человек умирают от связанных с гепатитом В заболеваний печени. Противовирусные методы лечения приводят к устойчивому подавлению вируса, но не способствуют его полному уничтожению, поэтому людям с гепатитом требуется пожизненная терапия.

Источник: Роснано