05 Октября 2022 Среда

АИП призвала разрешить доступ к документации импортных медизделий из недружественных стран
Михаил Мыльников
Мединдустрия
7 июля 2022, 17:32

Фото: plus-one.ru

Ассоциация индустриальных парков (АИП) России попросила Минпромторг ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медизделий. Отраслевое объединение просит обеспечить доступ к технической и эксплуатационной документации импортных медизделий из недружественных стран, а также разрешить обращение аналогов, сконструированных на основе этой документации, без прохождения стандартной процедуры регистрации – на основании временного регудостоверения на время прохождения экспертизы в Росздравнадзоре.

Обращение направлено по инициативе «Фарммедполис Республики Татарстан». Как отмечают авторы петиции, принятые ранее меры, например, нормы постановления Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, ускорили процесс регистрации лишь на 10%.

В связи с этим авторы обращения предлагают обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия из недружественных стран. По мнению АИП, это позволит «существенно сократить» сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественные изделия.

Помимо этого, отраслевое объединение просит разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регудостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в РЗН, а также разрешить обращение МИ из ЕАЭС на время прохождения регистрации в России.

По мнению авторов инициативы, проблемы могут возникать и на этапе испытаний медицинских изделий с целью подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. В связи с этим предлагается сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований, исключить требование проведения клиниспытаний для изделий, имеющих аналог, а также создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. В конце июня 2022 года межведомственная комиссия включила 1 580 кодов потенциально дефицитных изделий в перечень для упрощенной регистрации.

Регламент позволяет получить валидацию регулятора в один этап с временным удостоверением. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Источник: Vademecum