27 Января 2023 Пятница

Упрощенная регистрация распространена на полторы тысячи видов медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
28 июня 2022, 16:23

Фото: novatx.com
3003

Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура. Они не имеют отечественных аналогов и не производятся в «дружественных» странах, однако ежегодно закупаются медучреждениями. Полный перечень пока не опубликован, ранее среди номенклатуры назывались эндопротезы, комплектующие для анестезиологии и реаниматологии, ультразвуковые датчики, медизделия для трансплантологии, диализа и другие.

Перечень расширен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 28 июня 2022 года.

В марте 2022 года Минздрав определил потенциально дефектурные категории изделий, выделив 4,5 тысячи категорий из 9 694, которые не производятся в России или «дружественных» странах. В их число входят аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы, изделия для травматологии, ортопедии, анестезиологии и реаниматологии, медизделия, применяемые в трансплантологии, расходные материалы для диализа и другая продукция.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень попали 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 26 января 2023 года

РПЦ снова призвала запретить аборты в частных клиниках

Хубезов предложил конкретизировать понятие первой медицинской помощи

ФАС согласовала перерегистрацию предельных цен на онкопрепараты с тамоксифеном

НССА обжаловала закупку услуг санавиации в Костроме без проведения конкурса

Заявление о банкротстве фармдистрибьютора «ПрофитМед» поступило в суд

Прокурор: главу камчатского Минздрава уволили за срыв реализации нацпроекта

«Джи Ди Пи» намерена взыскать почти 4 млрд рублей с ростовского дистрибьютора

Что порублено рублем: как профсообщество отреагировало на новые социальные доплаты медикам

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 января 2023 года