Яндекс.Метрика
17 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Пандемите мне веки: как перенесли коронавирусные волны участники рейтинга Vademecum «ТОП100 поставщиков медизделий на рынке госзаказа»
15 августа 2022, 15:54
«Пока это рынок единичных побед»
8 августа 2022, 13:28
17 августа, 15:58

Упрощенная регистрация распространена на полторы тысячи видов медизделий

Михаил Мыльников
28 июня 2022, 16:23
Фото: novatx.com
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура. Они не имеют отечественных аналогов и не производятся в «дружественных» странах, однако ежегодно закупаются медучреждениями. Полный перечень пока не опубликован, ранее среди номенклатуры назывались эндопротезы, комплектующие для анестезиологии и реаниматологии, ультразвуковые датчики, медизделия для трансплантологии, диализа и другие.

Перечень расширен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 28 июня 2022 года.

В марте 2022 года Минздрав определил потенциально дефектурные категории изделий, выделив 4,5 тысячи категорий из 9 694, которые не производятся в России или «дружественных» странах. В их число входят аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы, изделия для травматологии, ортопедии, анестезиологии и реаниматологии, медизделия, применяемые в трансплантологии, расходные материалы для диализа и другая продукция.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень попали 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

Источник: Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Процедуру регистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП могут упростить
16 августа 2022, 16:21
Минздрав может зарегистрировать первый отечественный препарат от оспы обезьян
8 августа 2022, 16:41
Процедуру нацрегистрации медизделий могут продлить до конца 2023 года
22 июля 2022, 18:37
«Биокад» получил разрешение на завершающую фазу КИ препарата от меланомы
19 июля 2022, 20:23
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.