24 Мая 2024 Пятница

Упрощенная регистрация распространена на полторы тысячи видов медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
28 июня 2022, 16:23

Фото: novatx.com
4522

Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, по которым может возникнуть дефектура. Они не имеют отечественных аналогов и не производятся в «дружественных» странах, однако ежегодно закупаются медучреждениями. Полный перечень пока не опубликован, ранее среди номенклатуры назывались эндопротезы, комплектующие для анестезиологии и реаниматологии, ультразвуковые датчики, медизделия для трансплантологии, диализа и другие.

Перечень расширен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 28 июня 2022 года.

В марте 2022 года Минздрав определил потенциально дефектурные категории изделий, выделив 4,5 тысячи категорий из 9 694, которые не производятся в России или «дружественных» странах. В их число входят аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы, изделия для травматологии, ортопедии, анестезиологии и реаниматологии, медизделия, применяемые в трансплантологии, расходные материалы для диализа и другая продукция.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень попали 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

Источник: Росздравнадзор

Семь регионов освобождены от ответственности за ошибки в проектах по федсубсидиям

Мединдустрия

Сегодня, 17:51

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Мединдустрия

Сегодня, 16:54

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Фарминдустрия

Сегодня, 15:35

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 15:09

Гранты Росмолодежи до 5,7 млн рублей на медицинские проекты получат 12 вузов

Мединдустрия

Сегодня, 14:36

В Геленджике по иску Генпрокуратуры арестовали санаторий «Лазуревый берег»

Мединдустрия

Сегодня, 13:58

Плановые проверки медицинских вузов и колледжей заменили профилактическими визитами

Медобразование

Сегодня, 12:47

ТГУ и «Сириус» откроют программу двойного диплома по биоинжинирингу

Мединдустрия

Сегодня, 11:51

Утвержден Порядок предоставления выплат военным медикам за переезд в отдаленные гарнизоны

Мединдустрия

Сегодня, 10:24

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 мая 2024 года