13 Февраля 2025 Четверг

В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 июня 2022, 13:08

Фото: imed.uz
4326

Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации, по которым может возникнуть дефектура, 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Например, в список попали автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Решение принято по итогам первого заседания комиссии. Из лабораторного оборудования в перечень среди прочего включено устройство подготовки проб и встряхиватель, а также иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический анализатор и секвенатор нуклеиновых кислот.

Из группы реагентов в список попали множественные аминокислоты и метаболиты карнитина, неонатальный тироксин, свободный и общий кортизол, адренокортикотропный гормон, альдостерон, 17-гидроксипрогестерон, реагенты множественных ортопоксвирусов нуклеиновых кислот, включая калибраторы, контрольные материалы, а также реагенты для экспресс-анализа.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 13 февраля 2025 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

Минздрав и Счетная палата обсудили подходы к формированию тарифов ОМС. Главные тезисы

Мединдустрия

Сегодня, 20:40

Дизайн спецодежды подмосковных медработников предложили привести к единому стандарту

Мединдустрия

Сегодня, 18:50

НМИЦ радиологии: к 2030 году годовые расходы на лекарственную онкотерапию превысят 500 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 17:34

Губернатор Брянской области попросил у Путина 2,1 млрд рублей на строительство инфекционной больницы

Мединдустрия

Сегодня, 15:55

В Свердловской области построят детский оздоровительный лагерь за 1,2 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:51

Минтруд изменит Правила разработки и утверждения профстандартов

Мединдустрия

Сегодня, 13:20

Суд отказал в УДО бывшему директору новосибирского НИИ туберкулеза

Мединдустрия

Сегодня, 12:34

В ТФОМС Санкт-Петербурга назначили врио директора

Мединдустрия

Сегодня, 11:47

Российский Красный Крест получит 49,8 млн рублей на покупку медоборудования для госпиталя в Эфиопии

Мединдустрия

Сегодня, 9:24