09 Декабря 2023 Суббота

В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 июня 2022, 13:08

Фото: imed.uz
3628

Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации, по которым может возникнуть дефектура, 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Например, в список попали автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Решение принято по итогам первого заседания комиссии. Из лабораторного оборудования в перечень среди прочего включено устройство подготовки проб и встряхиватель, а также иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический анализатор и секвенатор нуклеиновых кислот.

Из группы реагентов в список попали множественные аминокислоты и метаболиты карнитина, неонатальный тироксин, свободный и общий кортизол, адренокортикотропный гормон, альдостерон, 17-гидроксипрогестерон, реагенты множественных ортопоксвирусов нуклеиновых кислот, включая калибраторы, контрольные материалы, а также реагенты для экспресс-анализа.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 декабря 2023 года

Путин поручил увеличить выплаты врачам за онконастороженность

Путин поручил увеличить объем производства отечественного лечебного питания

«Нефро-Лига» указала на проблемы диспансерного наблюдения пациентов с ХБП

Разработчик Celsus приобрел Botkin.AI

Законопроект о декриминализации меддеятельности направлен в Правительство

С 2018 года количество несетевых аптек снизилось на 25%

ФАС не нашла незаконных действий в закупке нижегородского Минздрава на 8,6 млрд рублей

Фонд «Не напрасно» может закрыться из-за сокращения финансирования

В НИКИО им. Л.И. Свержевского пройдет капитальный ремонт за 1 млрд рублей