03 Декабря 2022 Суббота

Производителей могут освободить от получения лицензии на сервис собственных медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
25 апреля 2022, 19:08

Фото: philips.at
2531

Минздрав РФ намерен освободить производителей от получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий собственного выпуска. Поправки разработаны по итогам общественного обсуждения проекта изменений в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий, представленных в марте 2022 года.

В частности, в проект изменений в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» предлагается включить пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию.

Минздрав начал работу над поправками в профильное постановление в марте 2022 года. В первоначальной версии в регламенте корректировался пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – документом устанавливался ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволило бы уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».

Кроме того, ведомство планировало дополнить перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, а в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, предполагалось внести ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.

Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом был выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Кроме того, в новой версии регламента был прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови