Согласно постановлению правительства, за счет грантов разрабатывать стандартные образцы смогут российские компании, включенные в реестр потенциальных исполнителей. Создание образца должно занять один календарный год. Субсидию разработчику будет предоставлять Минпромторг РФ, но соглашения о предоставлении средств для подготовки конструкторской документации на комплектующие изделия будут заключаться отдельно.
Гранты можно будет потратить на компенсацию расходов по оплате труда работников, приобретение сырья и материалов, изделий сравнения и различного вспомогательного оборудования, на оплату услуг соисполнителей, находящихся на территории РФ, и на аренду, содержание и эксплуатацию лабораторного, исследовательского и другого оборудования и помещений.
«Эталонные образцы необходимы для сравнения действующих веществ препаратов на всех стадиях промышленного производства. Создание их базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармацевтической продукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах обращения. <...> Подписанное постановление – часть плана первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях санкций», – отметили в Правительстве РФ.
В начале марта 2022 года Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств (EDQM) «в связи с недавними событиями на Украине» приостановил поставки стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Украину и Молдавию. В настоящее время отечественные фармкомпании пользуются имеющимися запасами, которых, по разным оценкам, хватит на 6–12 месяцев.
Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк говорил, что для недопущения дефицита стандартных образцов государству необходимо принять и профинансировать специальную программу по созданию банка веществ. Некоторые участники фармрынка выразили опасения, что до конца 2022 года в России создать свой банк стандартных образцов не успеют.
Национальный центр стандартных образцов (НЦСО), образованный в 2020 году при ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и занимающийся созданием стандартных образцов на контрактных площадках, в конце марта сообщил, что уже получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тысяч веществ, используемых для контроля качества лекарств. Институту совместно с ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ) также поручено до конца 2022 года закрыть потребности российского фармрынка в стандартных образцах.
НЦСО в 2021 году разработал порядка 75 стандартных образцов, Национальный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ по состоянию на январь 2022 года – 65 стандартных образцов (60 – биологического и 5 – химического происхождения). МЭЗ производит 28 веществ, необходимых для контроля качества лекарств, и до конца года планирует разработать еще около 115 стандартных образцов.
