30 Ноября 2022 Среда

Правительство ускорило регистрацию замены сырья и комплектующих в медизделиях
Михаил Мыльников
Мединдустрия
5 апреля 2022, 17:39

Фото: flickr.com
2874

Правительство РФ упростило порядок внесения изменений в действующие регудостоверения на отечественные медизделия в случае замены сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей. Согласно новому регламенту, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проходить в течение пяти рабочих дней, а Росздравнадзор будет выдавать заключение в течение семи рабочих дней.

Внесение изменений в действующие регудостоверения регламентировано постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, упрощающим порядок регистрации медизделий, попавших под риск дефектуры.

Как следует из документа, заявитель должен будет не позднее 30 дней со дня обновлений подать пакет документов о соответствующих изменениях в Росздравнадзор. Среди документов должны быть результаты испытаний, подтверждающие, что изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность или, наоборот, совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медизделия.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия будет проходить в течение пяти рабочих дней, а решение Росздравнадзора будет выдаваться в течение семи рабочих дней.

В конце февраля 2022 года российские производители медоборудования из-за сложностей «в связи с введением санкций и прекращением поставок иностранного сырья» подготовили обращение в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Минэкономразвития с просьбой смягчить процедуру внесения в действующие регудостоверения изменений, вызванных заменой сырья и комплектующих. Стандартная процедура занимает 6–8 месяцев и требует проведения специальных испытаний, стоимость которых составляет от 750 тысяч до 2,3 млн рублей, что сравнимо с ценой регистрации изделия заново, отмечалось в письме. В качестве решения представители медпрома предлагали ввести уведомительный порядок по замене сырья при внесении изменений в действующие регудостоверения.

В марте 2022 года директор департамента развития промышленности социально значимых товаров Минпромторга РФ Дмитрий Колобов на расширенном заседании Комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей рассказал, что Минпромторг и Минздрав работают над упрощенным порядком замены сырья и комплектующих при производстве медицинских средств и медизделий отечественными компаниями.

Источник: Правительство РФ

«Система восстановления конкретных органов и тканей»: роль пептидных препаратов в системе сохранения мужского здоровья

Мединдустрия

Сегодня, 15:15

Минтруд обновит профстандарт «помощник по уходу»

Мединдустрия

Сегодня, 14:34

Бывший медцентр СОГАЗа взыскивает с подрядчика Амурского ГПЗ 637 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 13:12

В Свердловской области ликвидируют Центр цифровой трансформации здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 11:40

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 ноября 2022 года

Ушла из жизни академик РАН Галина Савельева

В Якутии построят четыре больницы за 3,5 млрд рублей

Основатель «Р-Фарма» займется импортом премиальных вин

SuperJob: в 2022 году каждый десятый россиянин обращался за дистанционной консультацией врача

Замгендиректора НИИ вакцин и сывороток заключен под стражу до 21 января 2023 года