Яндекс.Метрика
29 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
29 июня, 3:36

Правительство ускорило регистрацию замены сырья и комплектующих в медизделиях

Михаил Мыльников
5 апреля 2022, 17:39
Фото: flickr.com
Правительство РФ упростило порядок внесения изменений в действующие регудостоверения на отечественные медизделия в случае замены сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей. Согласно новому регламенту, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проходить в течение пяти рабочих дней, а Росздравнадзор будет выдавать заключение в течение семи рабочих дней.

Внесение изменений в действующие регудостоверения регламентировано постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, упрощающим порядок регистрации медизделий, попавших под риск дефектуры.

Как следует из документа, заявитель должен будет не позднее 30 дней со дня обновлений подать пакет документов о соответствующих изменениях в Росздравнадзор. Среди документов должны быть результаты испытаний, подтверждающие, что изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность или, наоборот, совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медизделия.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия будет проходить в течение пяти рабочих дней, а решение Росздравнадзора будет выдаваться в течение семи рабочих дней.

В конце февраля 2022 года российские производители медоборудования из-за сложностей «в связи с введением санкций и прекращением поставок иностранного сырья» подготовили обращение в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Минэкономразвития с просьбой смягчить процедуру внесения в действующие регудостоверения изменений, вызванных заменой сырья и комплектующих. Стандартная процедура занимает 6–8 месяцев и требует проведения специальных испытаний, стоимость которых составляет от 750 тысяч до 2,3 млн рублей, что сравнимо с ценой регистрации изделия заново, отмечалось в письме. В качестве решения представители медпрома предлагали ввести уведомительный порядок по замене сырья при внесении изменений в действующие регудостоверения.

В марте 2022 года директор департамента развития промышленности социально значимых товаров Минпромторга РФ Дмитрий Колобов на расширенном заседании Комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей рассказал, что Минпромторг и Минздрав работают над упрощенным порядком замены сырья и комплектующих при производстве медицинских средств и медизделий отечественными компаниями.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

«Газпром нефть» будет изготавливать сырье для производства фармсубстанций
28 июня 2022, 15:49
«Салют Орто» будет выпускать до 5 тысяч коленных модулей для протезов в год
23 июня 2022, 20:17
АЕБ попросила не распространять параллельный импорт на медизделия и комплектующие
17 мая 2022, 16:14
Минздрав рассматривает снятие запрета на вывоз импортной медтехники за рубеж для ремонта
16 мая 2022, 15:05
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.