31 Января 2023 Вторник

Утверждены правила ввоза и вывоза из страны биоматериалов, полученных при проведении КИ
София Прохорчук
Фарминдустрия
16 марта 2022, 20:35

Фото: 1papillom.ru
2966

Правительство РФ утвердило постановление о правилах ввоза и вывоза из России биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований (КИ) препаратов для медицинского применения. Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года, будет действовать до 1 сентября 2028 года и отменит аналогичное постановление Правительства РФ №673 от 3 сентября 2010 года.

«Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения», – говорится в новом постановлении.

Правила получения разрешения не изменились: организация-заявитель по-прежнему должна предоставить Минздраву РФ информацию о КИ препарата, в которой будут указаны сроки и цели его проведения, вид и количество реализуемого биоматериала. Возить или вывозить биоматериалы могут проводящие КИ организации, к которым относится разработчик препарата или уполномоченное им на организацию проведения КИ юридическое лицо, а также образовательные и научные учреждения, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении КИ.

Согласно обновленной версии постановления, заявителю необходимо указывать государство, в которое он планирует вывезти или из которого он будет вывозить биоматериал. В предыдущей версии документа этот пункт отсутствовал.

Разрешение будет выдаваться исключительно на период проведения КИ. Плата за выдачу разрешения на ввоз или вывоз из РФ биоматериалов, как и раньше, взиматься будет.

Срок рассмотрения предоставленных в Минздрав РФ документов для получения разрешения на ввоз или вывоз биоматериалов сокращен с 10 до 5 рабочих дней.

В начале марта 2022 года, как выяснил Vademecum, международные спонсоры, CRO и медорганизации оказались вынуждены приостановить набор пациентов для участия в КИ в связи с логистическими проблемами, не позволяющими стабильно ввозить в страну препараты и вывозить из нее биоматериал для лабораторных и молекулярно-генетических исследований.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Мединдустрия

Сегодня, 19:57

Врач оспорила в Верховном суде свое увольнение из столичной поликлиники

Мединдустрия

Сегодня, 19:19

Санаторий «Белые ночи» в Сестрорецке выставили на торги за 1,7 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 19:01

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрирует вакцину от COVID-19 для детей

Фарминдустрия

Сегодня, 18:03

Москва объявила еще два офсета по лекарствам на общую сумму 5,8 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 17:40

Минздрав разрешил применять Эврисди для терапии СМА у новорожденных

Фарминдустрия

Сегодня, 17:36

С начала года у регуляторов возникли претензии к четырем министрам здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 17:09

На Сахалине за 618 млн рублей построят паллиативное отделение ЦРБ

Мединдустрия

Сегодня, 16:12

Число одобренных в России клинических исследований в 2022 году снизилось на 18,5%

Фарминдустрия

Сегодня, 15:23

Philips сократит еще 6 тысяч сотрудников из-за инфляции и отзыва аппаратов ИВЛ

Мединдустрия

Сегодня, 14:01