05 Ноября 2024 Вторник

Минздрав установит требования к системе менеджмента качества при сервисе медоборудования
Михаил Мыльников
Мединдустрия
5 марта 2022, 10:40

Фото: umetex-s.ru
4138

Минздрав РФ обновит Правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медизделий, добавив в них перечень требований к системе менеджмента качества. Также планируется дополнить группы медизделий, на которые распространяются требования к сервису по классам потенциального риска, а ремонт и контроль технического состояния медоборудования будут отнесены к лицензируемым видам деятельности.

Поправки будут внесены в постановление правительства №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

В частности, в требованиях будет скорректирован пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – в нем будет установлен ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволит уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключит возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».

В перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, будет внесен ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.

Кроме того, ведомство дополнит перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в него сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехнику для афереза.

Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Утверждены правила формирования списка производимых с использованием этанола лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 17:50

Минздрав скорректирует KPI для подведомственных учреждений

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

Регулятор изменит причины для исключения сведений о препарате из ГРЛС

Фарминдустрия

Сегодня, 16:17

Правительство изменило правила ввоза и вывоза наркотических средств

Мединдустрия

Сегодня, 15:48

Владимир Уйба покидает пост главы Республики Коми

Карьера

Сегодня, 14:55

Изменен перечень противопоказаний для работы на опасном производстве

Мединдустрия

Сегодня, 13:40

Центр лекобеспечения закупит Трикафту почти на 18 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 13:22

Бориса Шпигеля освободили от отбывания наказания

Фарминдустрия

Сегодня, 12:24

Список клиник с правом трансплантации и забора органов снова расширится

Мединдустрия

Сегодня, 11:52

Минздрав обновит порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности

Мединдустрия

Сегодня, 10:56