04 Декабря 2022

Минздрав установит требования к системе менеджмента качества при сервисе медоборудования
Михаил Мыльников
Мединдустрия
5 марта 2022, 10:40

Фото: umetex-s.ru
3321

Минздрав РФ обновит Правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медизделий, добавив в них перечень требований к системе менеджмента качества. Также планируется дополнить группы медизделий, на которые распространяются требования к сервису по классам потенциального риска, а ремонт и контроль технического состояния медоборудования будут отнесены к лицензируемым видам деятельности.

Поправки будут внесены в постановление правительства №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

В частности, в требованиях будет скорректирован пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – в нем будет установлен ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволит уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключит возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».

В перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, будет внесен ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.

Кроме того, ведомство дополнит перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в него сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехнику для афереза.

Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови