Письмо с предложением об упрощении процедуры ввода лекарств в гражданский оборот направили премьер-министру РФ Михаилу Мишустину и председателю Госдумы Вячеславу Володину представители Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ). Предложение поступило в связи со скорым рассмотрением в Госдуме проекта закона №80712-8 о мерах по защите граждан России в условиях санкций.
По словам гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, сейчас в законе «Об обращении лекарственных средств» указано, что перед выводом на рынок отечественных и иностранных препаратов производителю необходимо направить три первые партии для экспертизы в лаборатории Росздравнадзора – это приводит к лишним затратам и существенно тормозит процесс.
«К тому же сейчас появляются трудности с проведением самих экспертиз. Они предполагают использование специального оборудования, которое у нас не производится. То есть его тоже нужно закупать и привозить в Россию, сейчас с этим будут проблемы. Его могут просто не продать – такие прецеденты уже имеются, его могут не доставить, потому что небо закрыто. Мы предлагаем упросить процедуру вывода новых лекарств на рынок», – резюмировал Дмитриев.
Ассоциации считают, что в России имеются все возможности для упрощения процедуры. Так, сейчас для ряда препаратов исследования уже проводятся дистанционно – это существенно сокращает время процедуры. Одним из предложений, которое позволит упростить процедуру, является отправка не трех, а одной партии лекарств на экспертизы – так можно существенно сократить затраты производителей. При этом о полной отмене экспертиз речи не идет. По данным Виктора Дмитриева, поддержка данной инициативы среди представителей правительства и Госдумы уже имеется.
Директор AIPM Владимир Шипков высказал аналогичное мнение, отметив, что ассоциация, которая объединяет 60 иностранных фармпроизводителей, уже направила в Минздрав и Минпромторг обращение с заявлением о готовности продолжать поставки препаратов для российских пациентов. Однако он подчеркнул, что в условиях санкций сохранение в полном объеме тестирования препаратов перед вводом их в гражданский оборот станет моментом, чувствительным для отрасли.
«Важно, что индустрия подтверждает готовность осуществлять поставки в Россию. Об этом сообщают не только локальные офисы компаний, оперирующие в России, но и штаб-квартиры за рубежом. Вопросы экономической и финансовой доступности мы также обсуждаем. Выходить с решениями можно будет после некоторой стабилизации курса. Поэтому сейчас первостепенным вопросом является обеспечение бесперебойной физической доступности лекарств. Мы исходим из того, что фармотрасль не должна попадать под санкции ни с одной стороны. Только в таких условиях можно искать пути решения возникших сложностей», – уверен Шипков.
Законопроект о защите россиян в условиях санкций был внесен в Госдуму 3 марта. Первое чтение проекта намечено в Госдуме на 4 марта.
Кроме того, 3 марта Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который предполагает внесение поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 44-ФЗ «О контрактной системе». В случае принятия проекта в 2022 году правительство получит право утверждать группу товаров, к которой не будут применять законодательство о патентной защите. Так, в случае с лекарствами фармкомпании не смогут защищать свои исключительные права на препараты, что означает введение принудительного лицензирования. При этом предельная цена на препараты из перечня ЖНВЛП будет прямо зависеть от изменения курса валют, а в случае их дефицита из-за введения санкций будет приниматься вопрос о регистрации препаратов по ускоренной процедуре.
