Яндекс.Метрика
26 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
26 января, 20:52

Правительство РФ обновило правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий

Михаил Мыльников
2 декабря 2021, 14:28
Фото: Михаил Мыльников/Vademecum
Правительство РФ утвердило новое Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под действия регламента выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлиц или индивидуальных предпринимателей, занимающихся обслуживанием собственного медоборудования. Компании должны будут до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор об актуализации данных, а регулятор – обновить перечень компаний, чья деятельность больше не будет требовать получения лицензии.

Порядок утвержден постановлением Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года и вступит в силу с 1 марта 2022 года.

Кроме того, поправки внесены в регламент, утвержденный постановлением №1445 от 15 сентября 2020 года – на период до 1 марта 2022 года из-под его действия выведено техобслуживание медицинского оборудования низкого класса риска, а понятие технического обслуживания «медицинской техники» заменено на сервис «медицинских изделий». С 1 марта 2022 года этот порядок утратит силу.

По сравнению с порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов такой техники. Базовый набор для медизделий класса потенциального риска 2а включает в себя измеритель токов утечки, гигрометр, мегаомметр, мультиметр, осциллограф, термометр, средства измерений линейных и угловых величин, рабочие инструменты, паяльную станцию и пылесос. С каждым новым видом и направлением перечень расширяется – для класса 2а он предполагает 13 дополнительных видов оборудования, для класса 2б – еще 11 категорий к базовым инструментам предыдущего класса, для класса 3 – еще две категории по отношению к 2б.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Регулятор в срок до 1 сентября 2022 года должен актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию.

Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле 2020 года. Документ был заново разработан по программе реформы контрольно-надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Среди лицензионных требований у соискателей должны были присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Действующий сейчас порядок был утвержден в сентябре 2020 года. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны были заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

«Нацимбио» закупила 3 млн экспресс-тестов на COVID-19 без конкурса
25 января 2022, 17:21
Швейцарского производителя оштрафуют за препятствование расследованию сговора при поставках ИВЛ в России
24 января 2022, 12:49
Система с ИИ для планирования лучевой терапии RayStation одобрена Росздравнадзором
21 января 2022, 19:40
На развитие производства медизделий для ортопедии в филиале ЦИТО в Кургане выделено 2,8 млрд рублей
20 января 2022, 17:08
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.