Регламент утвержден приказом ведомства №11020 от 25 ноября 2021 года. Участники рынка с 1 марта 2022 года обязаны загружать данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора в течение 15 рабочих дней с даты производства МИ и присвоения ему маркировки или идентификационного номера в случае производителя и в течение аналогичного срока с момента выпуска из-под таможенной процедуры для импортера.

В перечень информации ведомство предлагает включить данные о производстве, включая номер, серию, идентификационный номер, сведения о регудостоверении, составе, комплектности, принадлежности, количестве МИ в партии или штуках, а также дату производства, срок годности, номер и дату универсального передаточного документа. Для импортеров, помимо этих данных, понадобится регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации.

Об инициативе Росздравнадзора по отчетности о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии стало известно в мае 2021 года. Первоначально предполагалось, что производители и импортеры будут передавать данные о МИ в течение пяти рабочих дней. Как поясняли в ведомстве, сведения нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Кроме того, отдельной санкции за отсутствие данных не предполагалось.

В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.

В августе 2021 года правительство утвердило аналогичные изменения в правила ввоза в Россию медизделий, не подлежащих регистрации. Обновления вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.