17 Июля 2025 Четверг

Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов
Михаил Мыльников
Мединдустрия
25 ноября 2021, 16:11

Фото: sibadvokat.ru
5518

Верховный суд (ВС) РФ отказал в иске о признании недействительным письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года, в котором ведомство предупреждало о возможной административной ответственности за применение не авторизованных производителем принадлежностей к медицинским изделиям. Суд посчитал, что по действующему законодательству применение расходных материалов определяется производителем в регудостоверении, а письмо Росздравнадзора только разъясняет нормы, а не устанавливает их.

Иск к Минюсту и Росздравнадзору, оспаривающий действительность письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года №09-С-571-1414, в мае 2021 года подала компания «СибМК». В письме ведомство указывало, что возможность эксплуатации медицинского оборудования с принадлежностями другого производителя определяется первоначальным производителем медизделий. Причем совместное применение без проведения экспертиз «может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников», а нарушение правил обращения МИ влечет за собой административное наказание по ст. 6.28 КоАП РФ.

Компания посчитала, что акт нарушает запрет на ограничение конкуренции и возлагает на него «не установленную законом обязанность получать разрешение на оборот медицинских изделий на территории РФ у Росздравнадзора и у конкурентов», предположив, что на основании письма заказчик сможет отвергать расходные материалы других производителей без каких-либо пояснений.

В ходе рассмотрения иска Росздравнадзор и Минюст потребовали его отклонить, ссылаясь на то, что письмо было разъяснением действующего законодательства в адрес физического лица и не устанавливало новых правовых норм. В ФАС отметили, что письмо не поступало в территориальные органы ФАС России, подчеркнув, что расходные материалы, зарегистрированные в установленном порядке Росздравнадзором, являются безопасными уже на основании полученного досье.

Верховый суд РФ, рассмотрев доводы сторон, в августе 2021 года отказал в удовлетворении исковых требований. Как отмечается в вердикте ВС, в соответствии с действующим законодательством «возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением».

Представители «СибМК» подали апелляционную жалобу на решение в Судебную коллегию Верховного суда, в ноябре 2021 года коллегия ВС оставила вердикт без изменений.

В январе 2018 года Правительство РФ поручило Минздраву, Минфину и ФАС России разработать критерии для определения медизделий закрытого типа (которые могут использоваться только с оригинальными расходными материалами) и открытого типа (могут работать с расходными материалами разных производителей). Разработать критерии и обеспечить переход к госзакупкам медизделий исключительно открытого типа ведомства должны были к январю 2019 года. Необходимость внесения таких изменений обосновывалась созданием условий для развития конкуренции между производителями и на рынках медицинских изделий.

Источник: Верховый суд РФ

OpenEvidence привлекла $210 млн для развития платформы медицинского поиска на базе ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 13:50

РЗН разработал Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 10:55

На развитие санаторно-курортного комплекса в Сочи направят 588 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июля 2025 года

Пациенты в трех регионах сообщают о трудностях с получением противоастматических ГИБП

Депздрав Москвы направил еще 58 млн рублей на развитие сервисов компьютерного зрения

Опрос: 63% американцев доверяют сгенерированным ИИ ответам на вопросы про здоровье

Совфед одобрил законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»

«Уралбиофарм» построит за 5 млрд рублей производство в Свердловской области

SuperJob: зарплатный максимум заведующего фармскладом в Москве за год вырос на 20 тысяч рублей

Карьера

16.07.2025