Порядок утвержден приказом Минздрава РФ №1031н от 2 ноября 2021 года. Согласно документу, изготовление МИ будет вестись по техническим регламентам, само изделие должно иметь маркировку в виде этикеток с наименованием, датой изготовления, сроком годности, кодом номера или партии, условиями хранения и сведениями о его стерильности.

Применяться незарегистрированное МИ для диагностики in vitro должно в соответствии с эксплуатационной документацией, при соблюдении правил проведения лабораторных исследований, порядков оказания медицинской помощи и с добровольного информированного согласия пациента, включающего сведения о связанных с этим дополнительных рисках.

Уничтожение медизделий должно проводиться в течение 65 дней в случае истечения срока годности, нарушения условий хранения или отмены разрешения на изготовление незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.

Кроме того, на каждое из медизделий в клинике должна вестись документация, включающая сведения о технической, эксплуатационной документации и техническом регламенте, дату изготовления незарегистрированного МИ, серию и партию, дату контроля соответствия изделия на требования технической документации и срок годности.

В состав сопровождающей документации должно входить решение руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица об изготовлении незарегистрированного медицинского изделия, сведения о материалах – сырье, реагентах, компонентах для его производства, а также данные о наименовании, изготовителе и сроке годности сырья. Помимо этого, необходимы копии отчетов о результатах клинических исследований или заключений о микробиологических исследованиях для пациентов с наличием врожденных или наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Документация должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет.

Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

В августе 2021 года Минздрав опубликовал предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.

В ноябре 2021 года Госдума и Совет Федерации утвердили размер госпошлин за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro, которая составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.