07 Октября 2024 Понедельник

Минздрав РФ утвердил порядок применения незарегистрированных МИ для диагностики in vitro
Михаил Мыльников
Мединдустрия
24 ноября 2021, 19:30

Фото: pewtrusts.org
3604

Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Клиника должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения.

Порядок утвержден приказом Минздрава РФ №1031н от 2 ноября 2021 года. Согласно документу, изготовление МИ будет вестись по техническим регламентам, само изделие должно иметь маркировку в виде этикеток с наименованием, датой изготовления, сроком годности, кодом номера или партии, условиями хранения и сведениями о его стерильности.

Применяться незарегистрированное МИ для диагностики in vitro должно в соответствии с эксплуатационной документацией, при соблюдении правил проведения лабораторных исследований, порядков оказания медицинской помощи и с добровольного информированного согласия пациента, включающего сведения о связанных с этим дополнительных рисках.

Уничтожение медизделий должно проводиться в течение 65 дней в случае истечения срока годности, нарушения условий хранения или отмены разрешения на изготовление незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.

Кроме того, на каждое из медизделий в клинике должна вестись документация, включающая сведения о технической, эксплуатационной документации и техническом регламенте, дату изготовления незарегистрированного МИ, серию и партию, дату контроля соответствия изделия на требования технической документации и срок годности.

В состав сопровождающей документации должно входить решение руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица об изготовлении незарегистрированного медицинского изделия, сведения о материалах – сырье, реагентах, компонентах для его производства, а также данные о наименовании, изготовителе и сроке годности сырья. Помимо этого, необходимы копии отчетов о результатах клинических исследований или заключений о микробиологических исследованиях для пациентов с наличием врожденных или наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Документация должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет.

Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

В августе 2021 года Минздрав опубликовал предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.

В ноябре 2021 года Госдума и Совет Федерации утвердили размер госпошлин за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro, которая составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

В Уфе за 2 млрд рублей открыли детский реабилитационный комплекс

Мединдустрия

Сегодня, 14:16

Минздрав получит 108 млн рублей на повышение зарплат преподавателей медвузов

Мединдустрия

Сегодня, 13:57

Консультацию психолога включат в стандарт медпомощи при проведении аборта на сроке от 12 до 22 недель

Мединдустрия

Сегодня, 12:55

Минтруд предложил внести новые индикаторы риска при соблюдении трудового законодательства в клиниках

Мединдустрия

Сегодня, 9:54

Картина дня: дайджест главных новостей от 4 октября 2024 года

RUSSCO представило критерии для оценки эффективности химиопрепаратов

Регулятор изменил критерии отбора регионов для предоставления субсидий на реабилитацию инвалидов

В России в сентябре зарегистрировали сразу три дженерика Ксарелто

Дело о хищении 39 млн рублей из санатория «Луч» передали в суд

Резиденты ОЭЗ смогут передавать права на аренду земли в залог