24 Мая 2024 Пятница

ViiV Healthcare проведет в России КИ своего препарата против ВИЧ-инфекции
София Прохорчук
Фарминдустрия
23 ноября 2021, 18:15

Фото: repeconomy.info
3269

Минздрав РФ выдал cовместному предприятию GSK, Pfizer и Shionogi – ViiV Healthcare – разрешение на проведение фазы IIb клинического исследования оценки эффективности, безопасности, переносимости и профиля резистентности препарата GSK3640254 (GSK'254) в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare) по сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечение.

Разрешение на проведение клинического исследования GSK'254 получено на период с 18 ноября 2021 года по 30 апреля 2023 года, оно будет проводиться на базе девяти медучреждений, расположенных в Москве, Саратове, Красноярске, Смоленске, Липецке, Орле, Екатеринбурге и Казани. В КИ примут участие 35 человек.

Ранее Минздрав РФ выдал ViiV разрешение на проведение фазы IIb КИ, нацеленного на подбор диапазона доз препарата GSK'254 в сравнении с Тивикай при применении каждого из препаратов в комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы для терапии ВИЧ у взрослых пациентов, не получавших ранее антиретровирусной терапии, на период с 3 ноября 2021 года по 19 февраля 2024 года.

Исследование является международным, его проведение также одобрено в США, Канаде, Пуэрто-Рико и Испании. В настоящий момент ведется набор участников.

В марте 2021 года GSK отчиталась о положительных результатах фазы IIa КИ лексредства.

В КИ принимали участие 34 пациента с ВИЧ, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Участники КИ были поделены на две группы: вошедшие в первую группу добровольцы получали GSK'254 в дозировках 10 или 200 мг либо плацебо в течение десяти дней; участники КИ, попавшие во вторую группу, получали экспериментальный препарат в дозировках 40, 80, 140 мг или плацебо в течение семи дней.

На побочные эффекты пожаловались 22 человека – 65% от общего числа участников КИ. Чаще всего добровольцы жаловались на головную боль, диарею, боль в животе и рвоту, у одного человека развилась фенотипическая резистентность к препарату.

Клиническое исследование, по словам ученых, позволило установить взаимосвязь между дозировкой и противовирусным действием экспериментального препарата, никаких проблем с безопасностью и переносимостью препарата в ходе КИ выявлено не было.

GSK3640254 – это ингибитор созревания ВИЧ нового поколения. Ожидается, что его можно будет использовать для терапии ВИЧ-инфекции у пациентов, имеющих устойчивость к препаратам других классов.

В середине ноября Pfizer получила разрешение на проведение в России II-III фазы КИ безопасности и эффективности применения перорального препарата Paxlovid, разработанного на основе ингибитора протеазы 3CL в комбинации с ритонавиром (антиретровирусный препарат, применяемый при терапии ВИЧ, СПИДа и вирусного гепатита С) для постконтактной профилактики коронавирусной инфекции.

Источник: ГРЛС

Сотрудники МВД смогут оформлять больничный в частных клиниках

Мединдустрия

Сегодня, 19:40

Семь регионов освобождены от ответственности за ошибки в проектах по федсубсидиям

Мединдустрия

Сегодня, 17:51

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Мединдустрия

Сегодня, 16:54

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Фарминдустрия

Сегодня, 15:35

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 15:09

Гранты Росмолодежи до 5,7 млн рублей на медицинские проекты получат 12 вузов

Мединдустрия

Сегодня, 14:36

В Геленджике по иску Генпрокуратуры арестовали санаторий «Лазуревый берег»

Мединдустрия

Сегодня, 13:58

Плановые проверки медицинских вузов и колледжей заменили профилактическими визитами

Медобразование

Сегодня, 12:47

ТГУ и «Сириус» откроют программу двойного диплома по биоинжинирингу

Мединдустрия

Сегодня, 11:51

Утвержден Порядок предоставления выплат военным медикам за переезд в отдаленные гарнизоны

Мединдустрия

Сегодня, 10:24