Перечень препаратов, в отношении которых на первом этапе будет применяться механизм, включает АРВ-препараты (абакавир, атазанавир, зидовудин, зидовудин+ламивудин, лопинавир+ритонавир, тенофовир, эфавиренз), противотуберкулезные препараты (тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат, протионамид), инсулины (инсулин гларгин, инсулин лизпро двухфазный), онкопрепараты (бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб, трастузумаб).
Перечень может быть расширен. На включение в список может претендовать препарат из списка стратегически значимых, производимых в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по полному циклу, включая субстанцию. Также препарат должен применяться либо для терапии социально значимых или опасных заболеваний, либо при заболеваниях и состояниях, становящихся причинами инвалидизации и смертности населения, либо это должен быть орфанный препарат. Еще один критерий – в пределах одного МНН или одного товарного рынка доля продаж препарата в натуральном выражении должна превышать 50%.
Поправки вносятся в постановление правительства РФ от 30 ноября 2015 года №1289 («третий лишний»).
Механизм «второй лишний» предполагает, что если одна из заявок на участие в гостендере представлена производителем, который выпускает препарат по полному циклу на территории ЕАЭС, эта заявка побеждает. Если таких заявок несколько, они соревнуются между собой по критерию наименьшей цены.
К решению ввести правило в таком формате ведомство пришло после проверки отрасли «в «боевом» режиме» в условиях пандемии коронавирусной инфекции, а также на фоне результатов госпрограммы «Фарма-2020», указал Минпромторг. Разработанные критерии «станут дополнительным существенным стимулом для производителей для углубления локализации своего производства», сообщил министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
Правило «второй лишний» действует с августа 2021 года в отношении медизделий. Под действие правила попали гамма-терапевтические аппараты, электрокардиографы, пульсоксиметры и спирометры, оториноскопы, электроэнцефалографы, тонометры внутриглазного давления, аппараты УЗИ, микроволновой и ультразвуковой терапии, МРТ, дефибрилляторы, медицинские холодильники и морозильники, облучатели – рециркуляторы воздуха, стерилизаторы, электрохирургические аппараты, дыхательное оборудование, инкубаторы для новорожденных, консоли подвода медицинских газов и другое оборудование. В начале сентября 2021 года Минпромторг предложил смягчить нормы правила и установить переходный период в отношении медоборудования.