Новое поручение дано Минздраву, Минэкономразвития, Минпромторгу и Росздравнадзору по итогам проведенного 18 октября заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России. Сейчас ускоренная регистрация возможна для орфанных препаратов: при наличии орфанного статуса производитель может предоставить данные исследований, проведенных за рубежом.
С апреля 2020 года в России также действуют особые условия регистрации для препаратов, применяемых при ЧС и угрозе распространения опасных заболеваний. Такие препараты можно регистрировать по ускоренной схеме – до завершения всех этапов клинических исследований. По этому механизму была зарегистрирована, например, вакцина Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – через два месяца после начала клинических исследований. Постановление правительства РФ №441, утвердившее особый режим, действует до 1 января 2022 года, но Минздрав предложил продлить его до 1 января 2023 года.
В феврале 2021 года вице-премьер РФ Татьяна Голикова поручала министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко, министру промышленности и торговли Денису Мантурову и руководителю ФАС России Максиму Шаскольскому проработать вопрос о сокращении сроков регистрации лекарств и биомедицинских клеточных продуктов. Голикова предложила сравнить действующее законодательство в сфере обращения лекарств и принципы постановления №441.
На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) уже подготовлен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Документ детально регламентирует упрощенные условия регистрации орфанных и иных препаратов. Проект поправок прошел публичные слушания.
Согласно документу, в ЕАЭС будут введены четыре группы регистрации препаратов особого характера: регистрация с установлением дополнительных мер, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная экспертиза.
Регистрация с установлением дополнительных требований, по сути, повторяет имеющееся в действующей редакции правил положение о регистрации на условиях. При регистрации препарата экспертная организация вправе установить дополнительные требования – провести пострегистрационные исследования, подавать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Ежегодно держатель РУ должен отчитываться о соотношении пользы и риска в применении препарата.
Регистрация в исключительных случаях нужна при невозможности предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата «в силу объективных проверяемых причин». Среди таких причин – очень редко встречающееся показание к применению, не позволяющее доказать безопасность и эффективность препарата, «текущее состояние научных знаний», противоречие исследований медицинской этике. Эти условия подлежат ежегодной переоценке экспертной организацией.
Условная регистрация возможна по препаратам для лечения, профилактики и диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, если в ЕАЭС нет на тот момент одобренных эффективных средств. КИ могут быть не завершены полностью, но польза от раннего доступа к препарату должна превышать риск, связанный с отсутствием исчерпывающих клинических данных. Исследования надо будет завершить или провести новые исследования по соотношению пользы и риска. Такую регистрацию и условия ее получения нужно будет ежегодно подтверждать.
Ускоренная экспертиза будет доступна для орфанных препаратов; препаратов, предназначенных исключительно для несовершеннолетних; для представляющих особую значимость для здоровья населения лекарств. Со дня подачи заявления на регистрацию препарата до выдачи регудостоверения на него не должно пройти больше 150 дней.
Правительство РФ также распоряжением от 20 октября 2021 года выделило 213 млн рублей Минздраву на регистрацию препаратов и 70,7 млн рублей – Росздравнадзору на регистрацию медизделий. Число экспертиз лекарств и медизделий растет на фоне пандемии COVID-19, объяснили в правительстве. Также дополнительный объем работ обусловлен обязательствами России по международным договорам: документация по 14 тысячам препаратов должна быть приведена в соответствие с требованиями ЕАЭС.
