Решение Минздрава основано на положительных результатах исследования фазы III JAVELIN Bladder 100, результаты которого были опубликованы в The New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года1.
В ходе третьей фазы испытаний было подтверждено, что монотерапия Бавенсио® в режиме поддерживающей терапии достоверно увеличивает общую выживаемость у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования после завершения платиносодержащей терапии первой линии1.
JAVELIN Bladder 100 стало первым исследованием, где был изучен и доказал свою эффективность подход поддерживающей терапии иммуноонкологическим препаратом у пациентов с местнораспространенным и метастатическим УР. При этом другие иммуноонкологические препараты, исследовавшиеся в настоящее время в первой линии терапии у больных с данным диагнозом, подходящие для проведения химиотерапии на основе препаратов платины, не продемонстрировали увеличения общей выживаемости 11-13.
«Одобрение Минздравом препарата Бавенсио® позволит российским пациентам с местнораспространенным и метастатическим уротелиальным раком получить доступ к одному из наиболее эффективных вариантов лечения этого заболевания на данный момент1. Совместная работа альянса Merck и Pfizer показывает, что консолидация усилий позволяет значительно ускорить разработку и вывод инновационных препаратов, способных улучшить жизнь пациентов», — отметила Наталья Диканская, руководитель бизнес-подразделения по онкологии и проектам локализации компании Merck.
«Рак мочевого пузыря – это глобальная проблема, затрагивающая миллионы семей во всем мире, в том числе и в России. Чтобы существенно улучшить результаты лечения, необходимы передовые решения, меняющие жизни пациентов, и идти к этой цели необходимо общими усилиями. Одобрение препарата Бавенсио® – важная веха на этом пути, значимый результат работы в альянсе с компанией Merck и очень радостное событие для нас», — отметила Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «онкология» в России и Беларуси.
Рак мочевого пузыря — десятое по распространенности в мире онкологическое заболевание2. Только в странах Европы его ежегодно диагностируют почти у 200 тысяч человек, более 60 тысяч пациентов умирают вследствие этого заболевания, несмотря на доступные методы лечения3.
Уротелиальный рак, на который приходится около 90% всех случаев рака мочевого пузыря, лечить все труднее по мере его развития и распространения через слои стенки мочевого пузыря4, 5. Пятилетняя выживаемость для пациентов с уротелиальном раком на поздней стадии составляет 5%6. При этом около 4% случаев рака мочевого пузыря диагностируется именно на поздней стадии7.
Бавенсио® – человеческий иммуноглобулин G1, моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1 Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотокических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками-киллерами (NR) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности8-10.
В 2014 году компании Merck и Pfizer объявили о стратегическом партнерстве с целью совместной разработки и дальнейшей коммерческой реализации препарата Бавенсио®. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет партнерам дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио®, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck. Компании проводят совместную разработку и коммерческую реализацию препарата. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.
1 Инструкция по медицинскому применению препарата Авелумаб (с изменениями от 29.07.2021).
2 Product information, Avelumab, Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration, available at.
3 Bavencio EMA SMPC, 21/01/2021 Bavencio - EMEA/H/C/004338 - II/0018; IB/0022, available at.
4 Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial cancer. N Engl J Med. 2020; 383:1218-1230.
5 Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.
6 Cancer Today. Estimated number of new cases in 2018, Europe, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Accessed September 2020.
7 Cancer.net. Bladder cancer: introduction. Accessed August 2020.
8 American Cancer Society. What is bladder cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what- is-bladder-cancer.html. Accessed September 2020.
9 SEER. Cancer stat facts: bladder cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed September 2020.
10 Cancer.net. Bladder cancer: statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Accessed September 2020.
11 Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
12 Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD- 1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
13 Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD- L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.
14 Powles T, Csőszi T, Özgüroğlu M, Matsubara N, Géczi L, Cheng SY, Fradet Y, Oudard S, Vulsteke C, Morales Barrera R, Fléchon A, Gunduz S, Loriot Y, Rodriguez-Vida A, Mamtani R, Yu EY, Nam K, Imai K, Homet Moreno B, Alva A; KEYNOTE-361 Investigators. Pembrolizumab alone or combined with chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy for advanced urothelial carcinoma (KEYNOTE-361): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):931-945. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00152-2. Epub 2021 May 26.
15 Powles T, et al., Durvalumab alone and durvalumab plus tremelimumab versus chemotherapy in previously untreated patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (DANUBE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial Lancet Oncol 2020;21:1574-88.
16 Galsky MD, et al., Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial Lancet 2020;395:1547-57.
RU-AVEBL-00074 от 18.10.2021
