Яндекс.Метрика
05 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
5 декабря, 5:19

FDA утвердило первый препарат в статусе взаимозаменяемого аналога Хумиры

София Прохорчук
18 октября 2021, 20:52
Фото: chinadaily.com.cn
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 15 октября признало препарат от аутовоспалительных заболеваний Cyltezo от Boehringer Ingelheim взаимозаменяемым аналогом Хумиры (адалимумаб) от AbbVie. Лексредство стало первым аналогом Хумиры, получившим такой статус. В настоящее время препарат не продается в США. По условиям соглашения, заключенного между фармкомпаниями, Cyltezo выйдет на рынок США 1 июля 2023 года.

Для того чтобы стать взаимозаменяемым, биоаналог должен отвечать дополнительным требованиям, изложенным в соответствующем законе. Статус позволяет заменять между собой препараты без получения рецепта от врача. То есть если врач изначально выписал оригинальный препарат, но его нет в наличии в аптеке, сотрудник может выдать его биоаналог, признанный взаимозаменяемым. Это называется заменой на уровне аптеки и регулируется законами штата об аптеке.

Утверждение о взаимозаменяемости препаратов было подкреплено положительными данными III фазы рандомизированного клинического испытания VOLTAIRE-X, проводимой Boehringer Ingelheim с 2017 года. В ходе КИ изучалась взаимозаменяемость Хумиры – оригинального препарата и биоаналога немецкой фармкомпании (BI 695501 или Cyltezo).

В VOLTAIRE-X сравнивались результаты пациентов, непрерывно получающих Хумиру, и тех, кто переключался с оригинального препарата на дженерик. Согласно результатам III фазы КИ, Cyltezo эквивалентен Хумире без значимых клинических различий в фармакокинетике, эффективности, иммуногенности и безопасности между группами переключения и непрерывного лечения.

В августе 2017 года FDA одобрило Cyltezo для лечения различных воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болезнь Крона, язвенный колит и бляшечный псориаз.

Продажи Хумиры в 2020 году составили $19,8 млрд. 

В 2018 году AbbVie утратила эксклюзивные права на Хумиру в Европе. В этом же году в Евросоюзе был одобрен к применению биосимиляр Хумиры, разработанный подразделением Novartis – Sandoz. В США препарат защищен дополнительными патентами на форму для самостоятельного применения до 2023 года. В 2016 году FDA одобрило биосимиляр Хумиры – Amjevita от Amgen. В 2017 году AbbVie и Amgen договорились, что Amjevita будет выведен на рынок в 2023 году.

Биоаналоги Хумиры также производят «Биокад», Pfizer, Mylan, Hadlima и другие фармкомпании.

Источник: Boehringer Ingelheim
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 одобрена в Европе для иммунизации детей
25 ноября 2021, 19:22
Eli Lilly прервала одобрение EMA своего «коктейля» из антител от COVID-19
3 ноября 2021, 18:04
BMJ: исследования вакцины Pfizer проводились с нарушениями
3 ноября 2021, 11:06
Минздрав одобрил Бавенсио для терапии уротелиальной карциномы
28 октября 2021, 12:00
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.