«Фармапарк», согласно заключенным соглашениям, получит исключительные права на дистрибуцию и продажу устекинумаба от Bio-Thera, а также будет заниматься регистрацией препарата в России и странах СНГ. Препарат будет производиться на мощностях Bio-Thera в Гуанчжоу (Китай).
Первая и вторая фазы КИ препарата BAT2206 завершились, начата III фаза международных исследований. КИ III фазы проводятся в том числе в России: Bio-Thera Solutions в июне 2021 года получила разрешение Минздрава на проведение рандомизированного двойного слепого исследования эффективности и безопасности препаратов BAT2206 и Стелара у пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой бляшечного псориаза. Предполагается, что в испытании примут участие 102 пациента в шести клиниках.
В «Фармапарке» ожидают, что компания подаст досье на регистрацию препарата в 2023 году и получит регудостоверение в 2024 году, сообщил Vademecum генеральный директор «Фармапарка» Вячеслав Лебедянский.
Патент на Стелару истек в августе 2021 года, следует из информации в фармреестре Евразийского патентного ведомства. В США патент на препарат истекает в сентябре 2023 года, а в Европе – в январе 2024 года.
Стелара зарегистрирована в России в 2009 году, следует из данных ГРЛС. Препарат входит в ЖНВЛП и показан при бляшечном псориазе, псориатическом артрите, болезни Крона и язвенном колите. Предельная зарегистрированная цена на Стелару – 154,5 тысячи рублей.
Это не первое соглашение «Фармапарка» и Bio-Thera. В 2020 году стороны договорились, что «Фармапарк» будет поставлять в Россию препарат от ревматоидного артрита биосимиляр Симпони от J&J (голимумаб).
«Фармапарк» – российская фармкомпания, производящая биоаналоги интерферона и стимуляторов кроветворения, упаковка которых производится на мощностях «Фармстандарта». «Фармапарком» владеет кипрская Bigpearl Trading Limited, которую в 2012 году выкупил «Фармстандарт». В 2018 году Bigpearl была продана «частным инвесторам». Выручка предприятия в 2020 году составила 1 млрд рублей, чистая прибыль – 336,6 млн рублей.
Bio-Thera Solutions – китайская биофармацевтическая компания, базирующаяся в Гуанчжоу. Занимается исследованиями и разработкой онкопрепаратов, препаратов от аутоиммунных, сердечно-сосудистых заболеваний. В Китае одобрен препарат Qietli, биосимиляр адалимумаба (оригинальный препарат – Хумира от AbbVie), применяемый от ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и бляшечного псориаза.
