Из совместного приказа двух департаментов столичной мэрии №997/567 от 13 октября 2021 года следует, что экспресс-тестирование должно проводиться раз в две недели. Обязанность по его организации, включая процесс забора биоматериала у школьников, возложена на сотрудников образовательного учреждения, для которых в течение трех рабочих дней поликлиники ДЗМ проведут обучение по работе с тест-системами. Школа может привлечь для тестирования, помимо собственных сотрудников, «физических лиц с медицинским образованием» по договорам гражданско-правового характера или заключить договор с юридическим лицом.
Тестирование будет проводиться во время уроков и фиксироваться на видеозапись, следует из приказа. Результаты экспресс-теста будут готовы в течение 5–15 минут, после чего будут заноситься в специальную ведомость с указанием данных ученика и сотрудника, взявшего анализ, вида тест-системы и передаваться в единую комплексную информационную систему, доступ к которой имеют руководители школ.
В случае положительного результата сотрудники школы обязаны в течение 15 минут оповестить поликлинику ДЗМ, передав по электронной почте «по защищенным каналам связи» персональные данные ученика, включая ФИО, дату рождения, место жительства, телефон для связи с законными представителями, номер полиса ОМС и данные о положительном результате теста. Сам ученик изолируется в отдельном помещении до передачи родителям или иным законным представителям.
Сбор добровольного информированного согласия на проведение экспресс-тестирования на COVID-19 не осуществляется, говорится в приказе. На своем сайте Департамент науки и образования объясняет это тем, что экспресс-тестирование на антиген COVID-19 «не является медицинской процедурой», со ссылкой на СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденные постановлением главного санитарного врача РФ №15 от 22 мая 2020 года. В случае получения положительного результата экспресс-теста в приказе прописан механизм, аналогичный выявлению подозрения на ОРВИ или COVID-19: поликлиника должна будет направить врача по месту жительства ученика для повторного экспресс-анализа и ПЦР. Если повторный экспресс-тест будет отрицательным, врач все равно будет обязан оформить ученика на самоизоляцию до получения результата анализа ПЦР.
В случае отказа от тестирования ученик не будет допущен к занятиям в школе, сообщается в приказе. В качестве альтернативы авторы документа предлагают родителям самостоятельно осуществлять забор мазка у ребенка, находясь в образовательном учреждении, либо представлять справки о ПЦР-анализе на COVID-19 раз в две недели. Учащиеся, достигшие 15 лет, могут взять у себя мазок самостоятельно.
Процедура будет проводиться с помощью тест-систем на антиген COVID-19 «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» производства резидента «Сколково» (в координации с ВЭБ.РФ) компании «Рапид Био». Тестирование проводится путем взятия мазка зондом из носа пациента, после чего биоматериал помещается в специальный раствор, который капается на планшет, где фиксируется результат. «Антиген вируса SARS-COV-2 определяется в образце, что является своего рода аналогом ПЦР-теста, но не требует дополнительного оборудования и лабораторных исследований», – сообщили Vademecum в «Сколково». По данным разработчика, экспресс-тесты помогают определить вероятность наличия вируса менее чем за 10 минут, достоверность результата – 96%. Тест зарегистрирован Росздравнадзором как медизделие, причем в инструкции к нему указано, что предназначен он только для профессионального применения медработниками.
Закупка тестов возложена на Департамент здравоохранения Москвы. В «ВЭБ.РФ» переадресовали запрос в «Сколково» и ДЗМ, в «Сколково» не смогли пояснить, каким образом будет происходить закупка тестов. В ЕИС в сфере госзакупок цена на тест-систему «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» составляет от 4,6 до 8 тысяч рублей за комплект с 20 картриджами, всего в Москве обучается около 1 млн школьников. Таким образом, максимальный объем закупок в случае введения сплошного тестирования во всех столичных школах может составить от 400 до 800 млн рублей в месяц.
Первоначально тестирование предполагается организовать в десяти школах и гимназиях Москвы: № 57, 548, 962, 1253, 1363, 1788, 2123, 2030, школах «Дмитровский», «Покровский квартал». «По итогам пилота и отработки эффективного алгоритма мы будем рассматривать возможность организации тестирования и в других образовательных организациях», – сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития, руководитель оперативного штаба по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом в Москве Анастасия Ракова.
В мае 2020 года Росздравнадзор опубликовал разъяснение, согласно которому экспресс-тесты на COVID-19 предназначены только для диагностики in vitro и неприменимы в домашних условиях. В июле 2020 года глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев рассказал, что ведомство намерено пресекать свободную продажу тестов на COVID-19 через маркетплейсы. «Мы получили разъяснение Роспотребнадзора и Росздравнадзора, что использовать тест-системы против COVID-19 могут только квалифицированные медицинские работники, имеющие соответствующие лицензии. Это значит, что продажа гражданам экспресс-тестов в торговых сетях является нарушением законодательства. <… > Мы готовим соответствующее антимонопольное дело, которое будет в ближайшее время возбуждено, расследовано, и виновные понесут за это наказание», – сообщил он 14 июля 2020 года в интервью «Московскому комсомольцу».
В 12-й версии Временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, утвержденных Минздравом РФ 21 сентября 2021 года, указано, что подтвержденным случаем COVID-19 считается положительный результат лабораторного исследования ПЦР или антигена SARS-CoV-2 c применением ИХА, причем в инструкции по проведению лабораторного исследования упоминаются и экспресс-тесты. В п. 3.7. СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденных постановлением главного санитарного врача РФ №15 от 22 мая 2020 года, также сообщается, что подтвержденным случаем COVID-19 считается случай с лабораторным подтверждением любым из методов, определяющих антиген возбудителя, с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ.
Vademecum направил запросы в Росздравнадзор, Минздрав РФ, ФАС и Департамент здравоохранения Москвы.
Обновление. Департамент здравоохранения Москвы прокомментировал нововведение: «Подобное тестирование – это современная система диагностики, применяемая во всем мире. Ученики московских школ будут сдавать экспресс-тесты раз в две недели. Такая практика широко применяется за рубежом, а в ряде стран, например, в Великобритании, Австрии и отдельных частях Германии, школьники сдают экспресс-тесты два раза в неделю. Многие действия, связанные с диагностикой состояния здоровья, сейчас проводятся повсеместно без участия медработников, так как не требуют никаких специализированных знаний и навыков. Например, в торговых центрах проводится термометрия. В домашних условиях люди проводят измерение артериального давления, делают тесты на беременность и измеряют уровень глюкозы в крови. Данные процедуры, как и экспресс-тестирование, абсолютно безопасны, провести их может каждый без участия медработника».
«Это относится и к экспресс-тестам, их можно приобрести в аптеке и провести диагностику самостоятельно <...>. Экспресс-тестирование не требует расшифровки в лабораторных условиях, получения биоматериала и интерпретации результата в медицинских условиях. На основании 323-ФЗ это не является медицинским вмешательством, соответственно, не требует подписания информированного согласия. Это бытовая диагностика, связанная с проверкой состояния здоровья и снятия опасений о потенциальном заражении коронавирусом. Результат экспресс-теста не является подтверждением диагноза, но служит сигналом для дополнительной проверки состояния здоровья врачом», – пояснили в ДЗМ.
