Разрешения будет выдавать Росздравнадзор. Для этого юрлица и ИП, осуществляющие деятельность в сфере обращения медизделий, должны через портал госуслуг предоставить в ведомство заключение врачебной комиссии или консилиума, в котором будет подтверждена необходимость выдачи пациенту какого-либо оборудования. Кроме того, заявитель должен отправить в Росздрвнадзор фотографию медизделия, его эксплуатационный паспорт, наименование с указанием компании-производителя, сведения, подтверждающие регистрацию изделия в стране-производителе, а также свидетельство о рождении или паспорт пациента.
В случае если все условия выполнены без нарушений, Росздравнадзор обязан в течение пяти рабочих дней проверить полученную информацию и сообщить о выдаче разрешения на ввоз медизделия или отказе. В постановлении отмечается, что отказ в выдаче разрешения из-за выявленных нарушений в предоставленных данных «не является препятствием для повторной подачи заявления» после устранения недочетов. Срок действия разрешения составляет не более 30 дней, плата за выдачу разрешения не взимается.
Утвержденные правила выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медизделий для тяжелобольных пациентов вступят в силу 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.
Параллельно Минздрав РФ готовит Порядок подачи заявки для обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами или медизделиями через фонд «Круг добра». Соответствующий проект документа ведомство представило 17 сентября, сейчас он находится на стадии обсуждения.
Согласно проекту, сначала заявка на закупку лекарства или медизделия подается в региональную медорганизацию, после получения необходимого пакета документов региональный орган управления здравоохранением должен в течение пяти дней включить полученные данные в профильный информационный ресурс и подать заявку на приобретение необходимого объема лекарственного препарата или медизделия в экспертный совет «Круга добра». Последний в течение двух недель должен рассмотреть полученные документы и принять соответствующее решение.
