«Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов введена с 1 июля 2020 года, в сложный пандемический период. В настоящее время система работает в штатном режиме, и уже фактически все лекарственные препараты в гражданском обороте проходят через систему маркировки. Каждый пациент может самостоятельно проверить легальность приобретаемого лекарства через мобильное приложение. Следующим важным шагом должно стать введение обязательной маркировки для медицинских изделий, в особенности высокотехнологичных и тех, которые имеют наибольшие риски», – рассказал Михаил Мурашко на IX Международном форуме «Антиконтрафакт-2021».
Для отслеживания маркировки медицинских изделий будет создана информационная система, которая позволит идентифицировать каждую единицу профильной продукции, находящейся в обороте.
В январе 2021 года министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров сообщал, что вопрос маркировки медицинских изделий – пока в экспериментальном порядке – находится на проработке в министерстве. Среди возможной номенклатуры, которая войдет в эксперимент, назывались коронарные стенты, подгузники и компьютерные томографы.
В начале июня 2021 года в России завершился эксперимент по маркировке технических средств реабилитации – механических и электрических кресел-колясок, о его результатах публично не сообщалось. Параллельно Минпромторг анонсировал эксперимент по маркировке коронарных стентов (код ОКПД2 32.50.13.190), абсорбирующих изделий, используемых при недержании (17.22.12.130), слуховых аппаратов (26.60.14.120), а также ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов для нее, включая стельки и полустельки (коды 32.50.22.150-32.50.22.157). Предполагается, что эксперимент продлится до 28 февраля 2023 года, участие в нем для игроков рынка будет добровольным.
Оператором системы маркировки в обоих случаях выступает дочерняя структура ЦРПТ – ООО «Оператор-ЦРПТ». Доля в 25% ЦРПТ через АО «Концерн Автоматика» принадлежит ГК «Ростех», 50% – АО «Петер-сервис», входящему в состав USM Holdings Алишера Усманова, оставшиеся 25% – ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.
Параллельно собственную систему отслеживания оборота медизделий выстраивает Росздравнадзор. Ведомство разрабатывает поправки в подзаконные акты, в соответствии с которыми намерено обязать участников рынка – импортеров, дистрибьюторов и производителей – передавать в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора данные обо всех ввезенных или произведенных на территории в РФ медизделиях, поступивших в оборот. Данные нужны ведомству «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».