26 Ноября 2022 Суббота

Минздрав разработал обновленное Положение о клинической апробации
Дмитрий Камаев
Мединдустрия
18 августа 2021, 20:42

Фото: ЦЭККМП Минздрава РФ
5281

Минздрав РФ представил на общественное обсуждение обновленное Положение о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической апробации. В документе прописывается уже предложенная ранее возможность применения препаратов и медицинских изделий off-label, однако добавлено, что медорганизация должна указать ссылки на клинисследования об «эффективности и безопасности» применения таких лекарств или изделий.

В качестве обоснования использования препарата вне зарегистрированных показаний также предлагается использовать ссылки на публикации в «ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях».

Уточняется, что во время клинической апробации невозможно проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медизделий.

Проектом документа детализируется, что именно входит в экспертную оценку Минздравом протокола клинической апробации, который отправляет на принятие федцентр. Экспертный совет проверяет научную обоснованность выбранного метода лечения, соответствие нормативам указанных препаратов и медизделий, а также обоснованность финансовых затрат на апробацию, которые рассчитало учреждение.

В остальном предлагаемое к принятию положение не отличается от действующего: проект содержит те же правила применения протоколов клинической апробации, сроки их утверждения и критерии оценки эффективности. В пояснительной записке к проекту положения отдельно указано: документ «разработан с целью совершенствования оказания медицинской помощи» и для «устранения коррупциогенных факторов».

Медпомощь по протоколам клинической апробации разрешено оказывать с 2015 года, когда было утверждено положение, действующее и сейчас. Протокол направлен на отработку новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Новые методы могут опробовать не только федеральные медучреждения, но и научные и образовательные организации в сфере охраны здоровья.

В мае 2021 года Минздрав предложил разрешить использовать препараты и медизделия «вне инструкции» при реализации протоколов клинической апробации, но изменения пока приняты не были.

О проблемах с реализацией клинической апробации в июле 2021 года говорил заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. Выступая на форуме «Здоровье нации – основа процветания России», он рассказал, что у центра закончились объемы медпомощи на проведение трансплантации костного мозга и в листе ожидания сейчас находятся более ста человек.

Специалист пояснил, что объемы медпомощи могли бы быть предоставлены для реализации протокола клинической апробации, но в Центре экспертизы и контроля качества медпомощи, возглавляемом Виталием Омельяновским, по словам Масчана, «нашли какие-то неправильные запятые» и «протоколы не дали».

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 ноября 2022 года

Оспа обезьян. Мониторинг

Минздрав расширил перечень клиник с правом трансплантации и забора органов

Росздравнадзор объявил предостережения 26 московским аптекам за превышение цены на семаглутид

Минздрав предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов

Заместителем гендиректора по цифровым проектам в «Ташир Медика» стал бывший вице-президент «Ростелекома»

Минпромторг ждет от химпрома полного импортозамещения грудных имплантатов к 2024 году

Институт Минфина: за счет включения препаратов из «14 ВЗН» в ОМС можно сэкономить почти 2 млрд рублей

Расходы федбюджета на здравоохранение в 2023 году составят 1,519 трлн рублей

Экс-замглавы ульяновского Минздрава приговорили к году ограничения свободы