23 Мая 2025 Пятница

Правительство РФ обновило правила ввоза не подлежащих регистрации МИ
Михаил Мыльников
Мединдустрия
12 августа 2021, 19:00

Фото: vyboroved.ru
4458

Правительство РФ утвердило изменения в правила ввоза в Россию медизделий, не подлежащих регистрации. Регламент предписывает участникам рынка вносить данные о каждом ввезенном МИ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Обновления вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.

Порядок регламентирует ввоз МИ, не подлежащих регистрации, изготовленных на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, ввозимых из-за рубежа для проведения исследований, в том числе в научных целях, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок, а также импортные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.

Физлица, юрлица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз медизделий, а также организаторы международных мероприятий или выставок в случае импорта МИ для своих нужд должны будут в течение трех рабочих дней внести в АИС Росздравнадзора данные о ввозимых МИ, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модель, серийный номер, данные о производителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, необходимо указать объем партии, дату производства и срок годности, а также даты нахождения МИ на территории РФ и дедлайн их вывоза или уничтожения для каждого медизделия.

Для ввезенных медизделий допускается транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, а также утилизация, уничтожение и вывоз из страны.

Проект профильного постановления Правительства РФ был разработан в мае 2021 года. Тогда же Минздрав представил проект правил по выдаче разрешений на ввоз медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показателям. Предполагается, что заявление будет подаваться через портал госуслуг в электронном формате, в него должны быть включены сведения о ввозимом медизделии, в том числе копия эксплуатационной документации, цветные фотографии медизделия вместе с принадлежностями, информация о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства. Регулятор будет выносить решение в течение пяти рабочих дней.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 22 мая 2025 года

РААС попросила Роспотребнадзор проверить требование к аптекам сообщать о начале продажи косметики

Правительство отчиталась о реализации госполитики в сфере медобразования за 2024 год. Обзор

ГК «Медси» приобрела клинику в Нижнем Новгороде за 450 млн рублей

Директор ТФОМС Республики Тыва избран сенатором Совфеда

Novo Nordisk не смогла оспорить в ВС выдачу правительством принудительной лицензии на семаглутид

«Мать и дитя» за 8,5 млрд рублей купила входящую в ГК «Эксперт» сеть клиник

SuperJob: медицинский представитель может зарабатывать от 45 до 270 тысяч рублей

Карьера

22.05.2025

При НМИЦ им. Н.Н. Бурденко построят нейроонкологический центр за 644 млн рублей

«Промомед» зарегистрировал аналог Эврисди для терапии СМА