01 Октября 2023

Минпромторг РФ введет балльную систему определения страны происхождения для 22 видов медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
12 августа 2021, 18:14

Фото: angioline.ru
4386

Минпромторг РФ предложил ввести балльную систему определения страны происхождения в отношении 22 видов медизделий, включая вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, коронарные стенты и катетеры. Порядок планируется обновить с 2022 года, причем количество баллов, требуемых для подтверждения, будет расти до 2026 года.

Поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года.

Под регуляторные изменения подпадут перевязочные материалы – спиртовые, стерильные сорбционные салфетки, салфетки, пропитанные или покрытые лекарственными средствами, а также медицинские наборы салфеток, дренирующие полимерные стерильные сорбенты, артравматическое гидрогелевое раневое покрытие, стерильные антимикробные повязки, гели-лубриканты, защитные пленки, кремы и очистители для кожи вокруг стомы, синтетические рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити, клейкие перевязочные материалы, повязки и покрытия, пропитанные или покрытые лекарственными средствами.

Новый порядок определения страны происхождения планируется распространить на импланты для накостного остеосинтеза (в том числе винты и пластины из титана) и инструменты для их установки, включая микрохирургические медицинские инструменты. Кроме того, под балльную систему попадут вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, а также изделия для сердечно-сосудистой хирургии: коронарные стенты, выделяющие лекарственное средство, непокрытые стенты и баллонные катетеры для ангиопластики.

За каждую технологическую операцию производителю будут присваивать определенное количество баллов – от 5 до 25, перечень технологических операций прописан для каждого из видов медизделий. В случае с коронарными стентами к 31 декабря 2021 года будут обязательными четыре операции – контроль качества компонентов, кримпинг стента на системе доставки, контроль качества готового изделия и конечная упаковка изделия, каждое из которых оценивается в 25 баллов, а минимальное число баллов в 2022 году установлено на уровне 100. К концу 2023 года перечень операций предлагается расширить еще на 15 позиций с оценкой баллов от 10 до 20, а минимальный уровень их выполнения вырастет до 300 баллов к 2026 году.

Помимо этого, предполагается установить обязательные требования в виде наличия прав на техническую документацию, наличие собственного подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, соблюдение адвалорной доли и наличие регудостоверения на МИ.

В мае 2021 года Минпромторг предложил ввести балльную систему оценки страны происхождения медтехники для компьютерных томографов, рентгеновской аппаратуры, включая маммографы и С-дуги, плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов, электрокардиографов, аппаратов УЗИ и других МИ. Производителей обяжут иметь собственные научно-технические подразделения, адвалорная доля будет увеличена, а глубина локализации будет определяться по числу выполненных операций, использованных отечественных компонентов и количеству операций при сборке медоборудования.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов

На медсестер, работавших врачами в ростовской ЦРБ, завели уголовное дело

Карьера

29.09.2023

В регионах России снова ухудшается ситуация с COVID-19. Главное

COVID-19

29.09.2023

Подмосковные власти объявили тендеры на оснащение детской больницы на 6 млрд рублей

ДЗМ подал в суд на ФАС из-за офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей

Экс-замглавы рязанского Минздрава обжаловала нахождение в СИЗО

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 сентября 2023 года

Novo Nordisk вложит $2,7 млрд в разработку кардиометаболических препаратов