10 Декабря 2024 Вторник

Для производителей МИ низкого класса риска внедрение системы управления качеством будет добровольным
Михаил Мыльников
Мединдустрия
26 июля 2021, 20:16

Фото: e15.cz
3734

Минздрав РФ представил проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Внедрение системы будет добровольным для производителей МИ первого и нестерильных МИ 2а класса риска, для остальных – обязательной.

Как следует из проекта документа, производители МИ будут обязаны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения, причем предприятия, выпускающие МИ 1 класса и нестерильные МИ 2а класса, смогут сделать это в добровольном порядке. Для компаний, производящих МИ класса 2а и 2б, система управления качества не будет обязательной в отношении процессов проектирования и разработки МИ.

Для внедрения системы производитель будет обязан разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий, а также параметры их внедрения в практику и реализации на предприятии, включая последовательность и взаимосвязь этих процессов. Кроме того, производитель будет обязан определить критерии и методы оценки результативности системы управления, проводить мониторинг, измерение и анализ процессов, а также принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов.

Оценка эффективности системы управления качества будет проводиться по процессам проектирования и разработки, если они включены в систему управления качеством производителя медицинского изделия, управления документацией и записями, производства и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, а также процессов, связанных с потребителем.

В частности, производители будут обязаны поддерживать обратную связь с потребителем на протяжении всего жизненного цикла использования медизделия и при необходимости вносить коррективы в процесс разработки и производства МИ для устранения выявленных недостатков.

Помимо проекта требований, Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения.

Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки МИ для изделий 1 класса и нестерильных МИ 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.

Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются МИ и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.

В случае выявления замечаний регулятор будет вправе приостановить обращение медизделий до устранения недостатков в системе управления качеством медицинских изделий на предприятии.

Обжаловать результаты инспекции можно будет в течение 30 дней, направив претензию в инспектирующую организацию, а в случае отказа – обжаловать отчет в судебном порядке или в Росздравнадзоре. Оплачивать инспекцию должен будет сам производитель, расценки на услуги Минздрав РФ установит отдельным нормативным правовым актом.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 10 декабря 2024 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

«Валента Фарм» за 7,4 млрд рублей расширит производство в Щелково

Фарминдустрия

Сегодня, 17:49

ВС: завышенная НМЦК может свидетельствовать о сговоре заказчика с участником закупок

Регуляторы

Сегодня, 17:03

Отменена госрегистрация 27 препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 16:24

Минздрав укажет в порядке применения КР вариативность их применения

Мединдустрия

Сегодня, 16:01

SuperJob: неонатолог без опыта может зарабатывать от 120 тысяч рублей в Екатеринбурге

Карьера

Сегодня, 15:26

Новосибирский госуниверситет получил лицензию на программу «Медицинская кибернетика»

Медобразование

Сегодня, 14:21

На выплаты медикам за онконастороженность в 2025 году направят 121 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 13:22

Работу комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий продлят до 2028 года

Мединдустрия

Сегодня, 12:48

Здания НМХЦ им. Н.И. Пирогова отремонтируют за 316 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 11:19