01 Июня 2023 Четверг

Для производителей МИ низкого класса риска внедрение системы управления качеством будет добровольным
Михаил Мыльников
Мединдустрия
26 июля 2021, 20:16

Фото: e15.cz
3111

Минздрав РФ представил проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Внедрение системы будет добровольным для производителей МИ первого и нестерильных МИ 2а класса риска, для остальных – обязательной.

Как следует из проекта документа, производители МИ будут обязаны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения, причем предприятия, выпускающие МИ 1 класса и нестерильные МИ 2а класса, смогут сделать это в добровольном порядке. Для компаний, производящих МИ класса 2а и 2б, система управления качества не будет обязательной в отношении процессов проектирования и разработки МИ.

Для внедрения системы производитель будет обязан разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий, а также параметры их внедрения в практику и реализации на предприятии, включая последовательность и взаимосвязь этих процессов. Кроме того, производитель будет обязан определить критерии и методы оценки результативности системы управления, проводить мониторинг, измерение и анализ процессов, а также принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов.

Оценка эффективности системы управления качества будет проводиться по процессам проектирования и разработки, если они включены в систему управления качеством производителя медицинского изделия, управления документацией и записями, производства и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, а также процессов, связанных с потребителем.

В частности, производители будут обязаны поддерживать обратную связь с потребителем на протяжении всего жизненного цикла использования медизделия и при необходимости вносить коррективы в процесс разработки и производства МИ для устранения выявленных недостатков.

Помимо проекта требований, Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения.

Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки МИ для изделий 1 класса и нестерильных МИ 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.

Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются МИ и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.

В случае выявления замечаний регулятор будет вправе приостановить обращение медизделий до устранения недостатков в системе управления качеством медицинских изделий на предприятии.

Обжаловать результаты инспекции можно будет в течение 30 дней, направив претензию в инспектирующую организацию, а в случае отказа – обжаловать отчет в судебном порядке или в Росздравнадзоре. Оплачивать инспекцию должен будет сам производитель, расценки на услуги Минздрав РФ установит отдельным нормативным правовым актом.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Бадма Башанкаев стал председателем Комитета Госдумы по охране здоровья

Карьера

Сегодня, 14:12

В Кемеровской области за 1,2 млрд рублей построят две поликлиники

Мединдустрия

Сегодня, 13:23

Путин поручил провести диспансеризацию взрослых в четырех новых регионах

Мединдустрия

Сегодня, 12:32

В Челябинске с компании депутата взыскали 43 млн рублей за невыполненный капремонт ОКБ

Мединдустрия

Сегодня, 11:31

Голикова снова предложила продлить программу модернизации «первички»

Мединдустрия

Сегодня, 10:34

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 мая 2023 года

Глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов покидает свой пост

СибГМУ отремонтирует часть инфраструктуры за 119,4 млн рублей

Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках

Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации