Согласно актуальной инструкции, препарат одобрен для лечения пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения. Большинство из них – 80% – являются участниками Medicare. По оценкам Фонда семьи Кайзер, в таком лечении нуждаются порядка 1 млн американцев.
Medicare не сможет покрыть расходы на лечение всех пациентов, что, по мнению авторов материала в журнале Health Affairs, ограничит доступность терапии. «Учитывая значительную неопределенность в отношении безопасности и эффективности aducanumab, а также потенциально огромные бюджетные последствия, Medicare тщательно рассмотрит, какие пациенты должны иметь доступ к препарату и с какими условиями, если они есть», – отмечает издание.
Представители America's Health Insurance Plans и Ассоциации Альцгеймера уже предложили CMS использовать для оплаты coverage with evidence development – механизм, который используется в Medicare с 2003 года и предполагает покрытие лекарств или услуг только в пределах утвержденного клинического исследования для оценки эффективности дальнейших расходов.
Aduhelm был одобрен по ускоренной процедуре, и данные о результатах КИ для пациентов с различными стадиями болезни Альцгеймера отсутствуют. Именно поэтому решение FDA спровоцировало скандал и повлекло изменение инструкции к препарату. Biogen протестировала лекарство только на пациентах с ранней стадией заболевания. Компании предстоит предоставить FDA результаты КИ препарата на пациентах со средней и тяжелой стадиями заболевания до 2030 года.
По оценкам ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год, а возможно, и меньше с учетом неочевидного влияния на показатель QALY (Quality Adjusted Life Years, годы качественной жизни), а также сопутствующих расходов.
«Мы определили стартовую цену на Aduhelm, основываясь на нашей уверенности в эффективности препарата, а также на численности пациентов, нуждающихся в нем. Вывод об их количестве был сделан исходя из числа участников клинических исследований препарата», – заявили ранее в Biogen. Если данные о количестве пациентов с болезнью Альцгеймера, имеющиеся у компании, будут значительно отличаться от реального количества людей с этим заболеванием, то она готова изменить цену на препарат.
