Прежний порядок появился в 1996 году. Из-за «регуляторной гильотины» документ перестанет действовать с 1 сентября 2021 года, поэтому Минздраву необходимо утвердить новую версию.
В порядке сохранилось положение о том, что ввоз в Россию и вывоз из страны сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляется по лицензиям Минпромторга по номенклатуре, утвержденной Правительством РФ. В новой редакции уточняется, что лицензии оформляются Минпромторгом в соответствии с правилами, утвержденными коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
В прежней версии порядка для получения лицензии нужно было сначала обратиться за разрешением в Росздравнадзор и Росприродназдор (при ввозе ядовитых веществ), а потом в Минпромторг за лицензией. Теперь вся процедура будет замкнута на Минпромторге.
Лицензию на ввоз или вывоз можно будет оформить только в электронной форме с электронной подписью. Формат лицензии предстоит утвердить Минпромторгу, а потом ЕЭК. Заявления теперь тоже должны подаваться в электронном виде (раньше допускался бумажный вариант) через единый портал госуслуг или систему «одно окно».
Сократился и перечень документов, необходимых для подачи заявки на получение лицензии. Например, не нужно предоставлять сведения о наличии лицензии на производство лекарств или фармацевтической деятельности или обязательства заявителя об отчете о фактическом ввозе веществ в РФ в территориальный орган МВД, как это требовалось при обращении в Росздравнадзор. Достаточно, помимо самого заявления, копии контракта и документа о постановке на учет в налоговом органе или о государственной регистрации.
Кроме того, в новой версии порядка прописаны основания для отказа в выдаче лицензии – неполные сведения, недействующие документы, нарушение обязательств государств – членов Евразийского экономического союза, исчерпание или отсутствие тарифной квоты.
Теперь в положении отмечается, что выдача лицензии или отказ в ее выдаче осуществляются Минпромторгом в течение 15 рабочих дней с даты поступления документов. Внесение изменений в выданные разрешения не допускается. Порядок приостановления или прекращения действия лицензии определяется ЕЭК. Минпромторг обязан приостанавливать действие лицензии с момента принятия такого решения ЕЭК. Ранее не было прописано, какие ведомства могут выдавать или прекращать действие лицензий.
В список сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, входят бенактизин, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Феназепам), левомепромазин и другие вещества. К ядовитым веществам, не являющимся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, относятся аконитин, ацеклидин, глифтор, дильдрин и другие.
