04 Июня 2023

Росздравнадзор обновит индикаторы риска при госконтроле за рынком МИ
Михаил Мыльников
Мединдустрия
20 мая 2021, 18:15

Фото: misis.ru
1824

Росздравнадзор внесет двукратный рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медорганизацией, по сравнению с предшествующим годом в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при госконтроле за рынком медицинских изделий. Ведомство будет следить за показателем, анализируя поступающие в службу документы от инициаторов КИ.

Индикатором станет двукратный и более рост количества документов о результатах КИ медицинских изделий, выданных медучреждением, имеющим право проводить клинические испытания, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом.

Росздравнадзор будет контролировать показатель, анализируя поступающие в ведомство сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ ‎от юрлиц или индивидуальных предпринимателей, на имя которых выданы разрешения на проведение КИ.

Общественное обсуждение проекта приказа Минздрава РФ продлится до 2 июня 2021 года. В случае утверждения документа индикатор будет действовать с 1 сентября 2021 по 1 сентября 2027 года. 

В настоящее время показатель служит основанием только для внеплановой проверки, однако Росздравнадзор намерен существенно расширить число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство введет в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережения игрокам рынка МИ.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 июня 2023 года

FDA может временно разрешить импорт незарегистрированных лекарств от рака

Клинико-диагностический корпус НИИ кардиологии Томского НИМЦ РАН построят за 5,6 млрд рублей

В Нижегородской области за 1,3 млрд рублей построят четыре завода по утилизации медотходов

Доклад: медсестры и женщины-врачи больше других работниц подвержены риску профзаболеваний

В номенклатуре должностей медработников появились нейропсихолог и медицинский логопед

В Подольске достроили федеральный детский реабилитационный центр за 4,7 млрд рублей

Минздрав представил новые требования к образованию медиков до 2025 года

Правительство утвердило сроки обязательной маркировки медизделий, БАД и кожных антисептиков

Утверждены правила установления родства детей от сурматерей с родителями