30 Ноября 2023 Четверг

Росздравнадзор разработал классификацию неблагоприятных событий при обращении медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
19 мая 2021, 10:33

Фото: ktovmedicine.ru
2886

Росздравнадзор представил проект классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Всего ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться проблемы при применении МИ, локализация последствий у пациента, методы исследования медизделий и обнаруженные причины, объединенные общим алгоритмом.

Классификация закодирована через буквы латинского алфавита (А-G) и числовые обозначения, характеризующие каждую из возникших проблем.

В первой классификации зашифрован тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия – механическая, химическая, оптическая проблемы, несоответствие в совместимости, подключении, взаимодействии с внешней средой, всего 27 наименований. 

Во вторую категорию попали мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие – испытания различных видов изделий, сырья, из которого они изготавливались, анализ биологических проб, взятых у пациента, а также исследование данных предыдущих экспертиз.

В третью категорию распределены результаты исследований, примененных на предыдущем этапе, в четвертую – причины, выявленные при испытаниях и повлекшие за собой неблагоприятные события.

В пятой и шестой категориях зашифрованы системы организма, пострадавшие в результате применения МИ, и степень нанесения вреда здоровью, в седьмой – части или компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

Проект классификации разработан для выявления и предотвращения неблагоприятных событий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий, сообщается в пояснительной записке к документу.

Ранее, в мае 2021 года, Росздравнадзор разработал проект приказа, в соответствии с которым производители и импортеры будут обязаны сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Профильные данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Для медвузов из программы «Приоритет-2030» обновят оценку эффективности

Медобразование

Сегодня, 11:36

SuperJob: акушер в частных клиниках Москвы может получать до 150 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 10:11

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 ноября 2023 года

Столичный Депздрав проиграл суд по офсету на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей

«Нацимбио» перерегистрировала отпускные цены на 8 вакцин

Минздрав обновит Порядок определения степени тяжести вреда здоровью

Кто был на I Съезде РААС: фоторепортаж

Энтеролактис – победитель премии «БАД года 2023»

Правительство вновь сократило субсидии ряду регионов на модернизацию первичного звена

Оплата за судмедэкспертизу будет вноситься на депозит суда перед началом работ