Яндекс.Метрика
24 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
24 мая, 19:42

Росздравнадзор разработал классификацию неблагоприятных событий при обращении медизделий

Михаил Мыльников
19 мая 2021, 10:33
Фото: ktovmedicine.ru
Росздравнадзор представил проект классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Всего ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться проблемы при применении МИ, локализация последствий у пациента, методы исследования медизделий и обнаруженные причины, объединенные общим алгоритмом.

Классификация закодирована через буквы латинского алфавита (А-G) и числовые обозначения, характеризующие каждую из возникших проблем.

В первой классификации зашифрован тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия – механическая, химическая, оптическая проблемы, несоответствие в совместимости, подключении, взаимодействии с внешней средой, всего 27 наименований. 

Во вторую категорию попали мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие – испытания различных видов изделий, сырья, из которого они изготавливались, анализ биологических проб, взятых у пациента, а также исследование данных предыдущих экспертиз.

В третью категорию распределены результаты исследований, примененных на предыдущем этапе, в четвертую – причины, выявленные при испытаниях и повлекшие за собой неблагоприятные события.

В пятой и шестой категориях зашифрованы системы организма, пострадавшие в результате применения МИ, и степень нанесения вреда здоровью, в седьмой – части или компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

Проект классификации разработан для выявления и предотвращения неблагоприятных событий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий, сообщается в пояснительной записке к документу.

Ранее, в мае 2021 года, Росздравнадзор разработал проект приказа, в соответствии с которым производители и импортеры будут обязаны сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Профильные данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус будет работать до мая 2023 года
18 мая 2022, 18:28
Росздравнадзор определил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации
16 мая 2022, 11:45
Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП
25 апреля 2022, 18:36
Игорь Иванов возглавил ВНИИИМТ Росздравнадзора
5 апреля 2022, 17:03
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.