24 Мая 2024 Пятница

Росздравнадзор разработал классификацию неблагоприятных событий при обращении медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
19 мая 2021, 10:33

Фото: ktovmedicine.ru
2986

Росздравнадзор представил проект классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Всего ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться проблемы при применении МИ, локализация последствий у пациента, методы исследования медизделий и обнаруженные причины, объединенные общим алгоритмом.

Классификация закодирована через буквы латинского алфавита (А-G) и числовые обозначения, характеризующие каждую из возникших проблем.

В первой классификации зашифрован тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия – механическая, химическая, оптическая проблемы, несоответствие в совместимости, подключении, взаимодействии с внешней средой, всего 27 наименований. 

Во вторую категорию попали мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие – испытания различных видов изделий, сырья, из которого они изготавливались, анализ биологических проб, взятых у пациента, а также исследование данных предыдущих экспертиз.

В третью категорию распределены результаты исследований, примененных на предыдущем этапе, в четвертую – причины, выявленные при испытаниях и повлекшие за собой неблагоприятные события.

В пятой и шестой категориях зашифрованы системы организма, пострадавшие в результате применения МИ, и степень нанесения вреда здоровью, в седьмой – части или компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

Проект классификации разработан для выявления и предотвращения неблагоприятных событий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий, сообщается в пояснительной записке к документу.

Ранее, в мае 2021 года, Росздравнадзор разработал проект приказа, в соответствии с которым производители и импортеры будут обязаны сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Профильные данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Мединдустрия

Сегодня, 16:54

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Фарминдустрия

Сегодня, 15:35

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 15:09

Гранты Росмолодежи до 5,7 млн рублей на медицинские проекты получат 12 вузов

Мединдустрия

Сегодня, 14:36

В Геленджике по иску Генпрокуратуры арестовали санаторий «Лазуревый берег»

Мединдустрия

Сегодня, 13:58

Плановые проверки медицинских вузов и колледжей заменили профилактическими визитами

Медобразование

Сегодня, 12:47

ТГУ и «Сириус» откроют программу двойного диплома по биоинжинирингу

Мединдустрия

Сегодня, 11:51

Утвержден Порядок предоставления выплат военным медикам за переезд в отдаленные гарнизоны

Мединдустрия

Сегодня, 10:24

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 мая 2024 года

Минобрнауки проверит Институт экспериментальной медицины в связи с жалобами на директора