Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 20:04

Производителей и импортеров обяжут отчитываться о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии

Михаил Мыльников
14 мая 2021, 19:17
Фото: gpnof.ru
Росздравнадзор намерен обязать производителей и импортеров сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Данные нужны для мониторинга безопасности обращения МИ, сообщается в пояснительной записке к проекту тематического приказа ведомства.

По замыслу регулятора производитель в течение пяти рабочих дней с момента выпуска медизделия или присвоения ему серии или номера должен внести в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора данные о наименовании, варианте исполнения или модели медизделия, номере серии, партии вместе с заводским номером, объем серии или партии в штуках, а также указать дату производства и срок эксплуатации. Кроме того, в систему необходимо будет внести данные о составе, комплектации и перечне принадлежностей к МИ при их наличии, а также номер регудостоверения и дату его выдачи.

Аналогичную информацию, говорится в проекте приказа, должен загрузить в АИС Росздравнадзора дистрибьютор, ввозящий в Россию медизделия из-за рубежа, в том числе с территории стран ЕАЭС. На это будет предусмотрено пять рабочих дней с даты выпуска партии под таможенную процедуру.

Как указано в пояснительной записке, данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.

Импортеры обязаны уведомлять ведомство через АИС о сериях или партиях ввозимых медизделий в течение трех дней, а также еженедельно передавать данные об их реализации на территории РФ, вывозе из страны или уничтожении. Новый регламент, утвержденный постановлением Правительства РФ №337 от 6 марта 2021 года, касается МИ, ввозимых для регистрации, испытаний, или одноразовых медизделий, зарегистрированных за рубежом.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Правительство РФ разрешило закупать импортные медицинские маски в экстренных случаях
25 ноября 2021, 19:31
Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов
25 ноября 2021, 16:11
Минздрав намерен ввести штрафы за распространение ложной информации о вакцинации от COVID-19
24 ноября 2021, 18:02
НПП «МедИнж» вложит 303 млн рублей в модернизацию производства сердечно-сосудистых имплантов
24 ноября 2021, 16:06
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.