02 Февраля 2023 Четверг

Производителей и импортеров обяжут отчитываться о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии
Михаил Мыльников
Мединдустрия
14 мая 2021, 19:17

Фото: gpnof.ru
5629

Росздравнадзор намерен обязать производителей и импортеров сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Данные нужны для мониторинга безопасности обращения МИ, сообщается в пояснительной записке к проекту тематического приказа ведомства.

По замыслу регулятора производитель в течение пяти рабочих дней с момента выпуска медизделия или присвоения ему серии или номера должен внести в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора данные о наименовании, варианте исполнения или модели медизделия, номере серии, партии вместе с заводским номером, объем серии или партии в штуках, а также указать дату производства и срок эксплуатации. Кроме того, в систему необходимо будет внести данные о составе, комплектации и перечне принадлежностей к МИ при их наличии, а также номер регудостоверения и дату его выдачи.

Аналогичную информацию, говорится в проекте приказа, должен загрузить в АИС Росздравнадзора дистрибьютор, ввозящий в Россию медизделия из-за рубежа, в том числе с территории стран ЕАЭС. На это будет предусмотрено пять рабочих дней с даты выпуска партии под таможенную процедуру.

Как указано в пояснительной записке, данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.

Импортеры обязаны уведомлять ведомство через АИС о сериях или партиях ввозимых медизделий в течение трех дней, а также еженедельно передавать данные об их реализации на территории РФ, вывозе из страны или уничтожении. Новый регламент, утвержденный постановлением Правительства РФ №337 от 6 марта 2021 года, касается МИ, ввозимых для регистрации, испытаний, или одноразовых медизделий, зарегистрированных за рубежом.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 20:12

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Медобразование

Сегодня, 19:04

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Мединдустрия

Сегодня, 18:41

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Мединдустрия

Сегодня, 18:23

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Фарминдустрия

Сегодня, 17:28

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Мединдустрия

Сегодня, 16:49

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам

Мединдустрия

Сегодня, 16:12

Верховный суд оставил Бориса Шпигеля в СИЗО

Мединдустрия

Сегодня, 15:15

В Совфеде предложили увеличить срок обучения медсестер и вернуть интернатуру

Медобразование

Сегодня, 14:53