Яндекс.Метрика
14 Мая 2021
Фонд «Круг добра» профинансирует терапию детей с муковисцидозом
13 мая 2021, 20:28
Минпромторг и ГИЛСиНП предложили создать Евразийское медицинское агентство
13 мая 2021, 20:12
Счетная палата рекомендует Минздраву вести федеральный лист ожидания ЭКО
13 мая 2021, 20:05
На Камчатке врачам недоплатили 200 млн рублей стимулирующих выплат за борьбу с COVID-19
13 мая 2021, 19:38
14 мая, 3:06

Какие экспресс-тесты способны оценить иммунитет к COVID-19

Партнерский материал
19 апреля 2021, 7:55
Фото: компания «Авивир»
Российская компания «Авивир» первой вывела на отечественный рынок два RBD-теста для экспресс-диагностики иммунного ответа на новую коронавирусную инфекцию. Представленные «Авивир» тест-системы предназначены для качественного выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2. Эти скрининговые инструменты от южнокорейского производителя Sugentech и российского «Рапид Био» определяют наличие в крови вируснейтрализующих анти-RBD антител.

Массовое тестирование на антитела служит вспомогательным методом диагностики текущей коронавирусной инфекции, в частности позволяющее эпидемиологам понять, какая доля населения в настоящее время переболела. Однако подобные тесты способны лишь показать, встречался человек с коронавирусной инфекцией или, к примеру, перенес ОРВИ. Кроме того, сегодня вовлеченные в борьбу с пандемией специалисты понимают, что даже подтвержденные случаи COVID-19 и наличие в результатах анализов крови переболевших антител класса IgG не гарантируют полной защиты от повторного заражения — иммунитет к SARS-Cov-2 может оказаться совсем нестойким. Именно поэтому сейчас актуальными становятся тесты, позволяющие врачам выяснить, сформирован ли у конкретного пациента — после вакцинации или перенесенного заболевания — протективный иммунитет, защищающий его от повторного инфицирования.

Значение анти-RBD антител

В клетку человека SARS-Cov-2 попадает благодаря S-белку (от англ. spike – шип), чей рецептор-связывающий домен (RBD) прикрепляется к мишени на клетке-хозяине, тем самым обеспечивая инфицирование. На это организм начинает реагировать выработкой антител, и по мере развития иммунного ответа формируются IgG-антитела к различным белкам вируса — к нуклеокапсидному (N, к оболочке, состоящей из нуклеокапсидных c-белков) и к спайковому (S-белок). Правильно выбранные лабораторные тесты IgG – к определенному белку вируса — позволяют врачам судить о возникновении или отсутствии протективного иммунитета, который мог сформироваться после заболевания или вакцинации.

Наличие IgG к нуклеокапсидному белку говорит о наличии в анамнезе пациента перенесенной инфекции, а вот выявление IgG к рецептор-связывающему домену (RDB) – о наличии протективного иммунитета. В многочисленных исследованиях, как отмечается в действующей десятой версии временных методических рекомендаций Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции, показано: более 80% вируснейтрализующих антител направлены к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2. 

Человеческий иммунитет, выявляя RBD вируса, вырабатывает антитела, которые обладают нейтрализующими свойствами – не позволяют вирусу связываться с клетками. Поэтому для оценки эффективности вакцинации (поствакцинального тестирования) и иммунного статуса человека после COVID-19 необходимы только тест-системы, выявляющие антитела к RBD S-белка (анти-RBD антитела).

Почти четыре месяца — с 18 января — в стране идет вакцинация против коронавируса: прививочные пункты открыты не только в городских поликлиниках и больницах, но и во многих торговых центрах, фуд-моллах, центрах госуслуг и даже в театрах. «Но многие граждане продолжают сомневаться в ее необходимости. И теперь появились тесты, cозданные специально для оценки иммунного ответа, которые позволяют точно ответить на этот вопрос — подтвердить эффективность вакцинации в качестве средства защиты от COVID-19», — поясняет генеральный директор «Авивир» Федор Куркин.

Качественное определение наличия антител к S-белку

Компания «Авивир» первой вывела на российский рынок два RBD-теста: SGTI-flex-19 IgG от компании Sugentech из Южной Кореи был зарегистрирован 3 февраля текущего года, а следом, 16 марта, регудостоверение получила тест-система Экспресс-ВАК SARS-CoV2-ИХА – российская разработка, созданная совместно с резидентом фонда «Сколково» «Рапид Био». Сейчас две эти тест-системы уже находятся в продаже.

«Оба эти теста — экспресс, время выполнения не превышает 10 и 20 минут. И оба — на выявление антител IgG к спайковому белку, они аналогичны, – отмечает генеральный директор «Авивир» Федор Куркин. – Тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверить наличие или отсутствие антител и удостовериться тем самым в необходимости вакцинации. Тесты также показаны людям, прошедшим вакцинацию против коронавируса – для определения наличия антител по ее итогам».

Тесты предназначены для качественного выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека: они выполняются иммунохроматографическим методом и только в условиях лабораторной диагностики in vitro.

Преимущество этого метода — в его быстроте, для сравнения – результаты тестов на анти-RDB антитела, выполняемые с помощью ИФА, становятся доступны через 1–3 дня. Для оценки иммунного статуса тесты Экспресс-ВАК SARS-CoV2-ИХА и SGTI-flex-19 IgG также можно применять у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, и у людей, не имеющих признаков простудных заболеваний и предположительно не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Как выполняется тестирование

«Экспресс-ВАК SARS-CoV2-ИХА показан для проведения людям, прошедшим вакцинацию, его рекомендуется делать через три недели после второй прививки. Реагенты отвалидированы под векторные вакцины, в первую очередь  Гам-КОВИД-Вак» (ТН Спутник V), – отмечает Федор Куркин. – Результат определяется с достоверностью в 96%. Ориентировочно выполнять тесты следует раз в месяц».

Во временных методических рекомендациях Минздрава отмечается, что «длительность периода детектируемого наличия антител не определена, но в настоящее время рассматривается как период не менее трех месяцев».

По результатам проведенных испытаний Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА чувствительность теста составляет 96,0% (95% доверительный интервал (ДИ) 79,65-99,90%), специфичность – 98,04% (95% ДИ 89,55-99,95%).

Выполнение теста с помощью Экспресс-ВАК SARS-CoV2-ИХА займет не больше 20 минут. В специальное отверстие тест-картриджа наносят 20 мл сыворотки, плазмы или цельной крови, а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы. Время между нанесением образца и первой каплей буферного раствора должно составлять 15–20 секунд. Результат можно оценить спустя 10–20 минут (разработчик не рекомендует интерпретировать результаты позднее 20 минут с момента внесения пробы).

Результаты сравнительного исследования южнокорейской тест-системы SGTI-flex-19 IgG продемонстрировали точность тест-системы в 96,18%. Показатели чувствительности и специфичности составили 92,43% и 99,15% соответственно.

Тестирование с помощью SGTI-flex-19 IgG проводится в течение 10 минут. Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги, их необходимо использовать сразу после вскрытия. Затем 10 мл образца — цельной венозной крови, плазмы или сыворотки — переносят в специальное углубление на поверхности тестовой кассеты, добавляют 3 капли буферного раствора и уже через 10 минут считывают результат (через 30 минут любой результат считается недействительным).

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.