Законопроект, разработанный Минздравом РФ, был внесен в Госдуму 2 февраля 2021 года. В конце января расширение указанных полномочий Росздравнадзора одобрило Правительство РФ, а в конце марта комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал депутатам принять законопроект в первом чтении.

Документ предлагает внести изменения в ст. 38 и 86 323-ФЗ, касающиеся обращения медизделий и полномочий Росздравнадзора. В частности, в законе будет прописана обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медизделий оплачивать расходы на изъятие из обращения некондиционной продукции, а не только на ее уничтожение.

При этом Росздравнадзор получит право обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медизделий и их уничтожении. В случае принятия поправок Правительство РФ утвердит порядок изъятия Росздравнадзором некондиционных медизделий, которые не проходят в качестве вещдоков по уголовным или административным делам.

Профильные поправки в 323-ФЗ Минздрав РФ разработал еще в марте 2019 года по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Тогда предполагалось, что Росздравнадзор получит полномочия по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий.

В июле 2020 года Минздрав также представил Порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий, изъятых в ходе обнаружения нарушений при их обращении. В соответствии с документом, такие медизделия будут подлежать уничтожению по решению суда либо по решению Росздравнадзора или его территориальных органов.

Действующее законодательство предполагает, что фальсифицированные и недоброкачественные медизделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные – изъятию и уничтожению. Вывоз медизделий из страны должна произвести компания, которая их ввезла, а расходы на уничтожение должен компенсировать владелец медизделий.

UPD: В новость от 24 марта 2021 о том, что комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал депутатам принять в первом чтении законопроект о расширении полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий, 6 апреля были внесены изменения в связи с принятием Госдумой законопроекта в первом чтении.