28 Мая 2024 Вторник

Минздрав РФ упростит регистрацию отечественных медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
23 марта 2021, 20:15

Фото: oblgazeta.ru
4947

Минздрав РФ предлагает установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) Минздрава РФ.

Профильные поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

Проектом постановления предусматривается введение одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства в случае, если они пройдут технические испытания и токсикологические исследования во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинические испытания – в учреждениях сети НМИЦ Минздрава РФ. Аналогичная процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Предполагается, что благодаря нововведениям срок регистрации медизделий сократится до 32–112 рабочих дней.

В случае одобрения поправки в ПП №1416 вступят в силу с 1 сентября 2021 года.

В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ. В ноябре 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин внес поправки в ПП №1416, упрощающие регистрацию медицинского ПО.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Пострадавшим от терактов предложили бесплатно оказывать медико-психологическую помощь

Мединдустрия

Сегодня, 16:05

ВОЗ не приняла раскритикованное Всемирное соглашение о пандемиях

Мединдустрия

Сегодня, 15:11

Экс-спикера нижегородской Думы оставили в СИЗО по делу об афере с медтехникой

Мединдустрия

Сегодня, 14:32

Минздраву поручат составить перечень БАД для назначения пациентам

Мединдустрия

Сегодня, 12:57

SuperJob: акушер-гинеколог в Нижневартовске может зарабатывать от 160 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 11:41

Минфин планирует ввести акциз на этанол и спиртосодержащие препараты

Мединдустрия

Сегодня, 9:35

Картина дня: дайджест главных новостей от 27 мая 2024 года

Челябинское УФАС оштрафовало еще трех участников картеля при поставке медоборудования

В Волгоградском медуниверситете переизбрали ректора

Филиал РНИМУ в Узбекистане откроется в сентябре 2025 года