26 Сентября 2023 Вторник

Минздрав РФ упростит регистрацию отечественных медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
23 марта 2021, 20:15

Фото: oblgazeta.ru
4663

Минздрав РФ предлагает установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) Минздрава РФ.

Профильные поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

Проектом постановления предусматривается введение одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства в случае, если они пройдут технические испытания и токсикологические исследования во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинические испытания – в учреждениях сети НМИЦ Минздрава РФ. Аналогичная процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Предполагается, что благодаря нововведениям срок регистрации медизделий сократится до 32–112 рабочих дней.

В случае одобрения поправки в ПП №1416 вступят в силу с 1 сентября 2021 года.

В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ. В ноябре 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин внес поправки в ПП №1416, упрощающие регистрацию медицинского ПО.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Власти Рязанской области запросили более 5 млрд рублей на возведение двух медобъектов

Мединдустрия

Сегодня, 11:39

ВСП: 36% пациентов с ССЗ не получают льготные лекарства

Мединдустрия

Сегодня, 10:22

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 сентября 2023 года

Правительство расширило запрет на закупку импортных пробирок для in vitro диагностики

ВС: клинические рекомендации обязательны для выполнения клиниками

СК: бывшая замглавы рязанского Минздрава получила взятки на сумму 57,5 млн рублей

В США во второй раз успешно пересадили свиное сердце человеку

Минздрав изменит номенклатуру должностей для повышения зарплат среднего медперсонала

Липецкий губернатор анонсировал масштабные кадровые перестановки в сфере здравоохранения

Минтруд представил перечень противопоказаний для комплексной реабилитации детей-инвалидов