Яндекс.Метрика
26 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
26 июня, 10:52

Минздрав РФ упростит регистрацию отечественных медизделий

Михаил Мыльников
23 марта 2021, 20:15
Фото: oblgazeta.ru
Минздрав РФ предлагает установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) Минздрава РФ.

Профильные поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

Проектом постановления предусматривается введение одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства в случае, если они пройдут технические испытания и токсикологические исследования во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинические испытания – в учреждениях сети НМИЦ Минздрава РФ. Аналогичная процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Предполагается, что благодаря нововведениям срок регистрации медизделий сократится до 32–112 рабочих дней.

В случае одобрения поправки в ПП №1416 вступят в силу с 1 сентября 2021 года.

В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ. В ноябре 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин внес поправки в ПП №1416, упрощающие регистрацию медицинского ПО.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

СПИК по производству шприцев в Нижегородской области может быть расторгнут
24 июня 2022, 13:26
«Салют Орто» будет выпускать до 5 тысяч коленных модулей для протезов в год
23 июня 2022, 20:17
Сервис Botkin.AI за 51,8 млн рублей внедрили в «Открытую клинику»
21 июня 2022, 18:41
В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
21 июня 2022, 13:08
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.