23 Апреля 2025 Среда

Минздрав РФ упростит регистрацию отечественных медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
23 марта 2021, 20:15

Фото: oblgazeta.ru
5264

Минздрав РФ предлагает установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) Минздрава РФ.

Профильные поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

Проектом постановления предусматривается введение одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства в случае, если они пройдут технические испытания и токсикологические исследования во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинические испытания – в учреждениях сети НМИЦ Минздрава РФ. Аналогичная процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Предполагается, что благодаря нововведениям срок регистрации медизделий сократится до 32–112 рабочих дней.

В случае одобрения поправки в ПП №1416 вступят в силу с 1 сентября 2021 года.

В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ. В ноябре 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин внес поправки в ПП №1416, упрощающие регистрацию медицинского ПО.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Vademecum завершает сбор данных для рейтинга «ТОП200 частных многопрофильных клиник России»

Мединдустрия

Сегодня, 11:50

Главу орловского Депздрава оштрафовали за нарушение рассмотрения обращений

Мединдустрия

Сегодня, 10:30

Минздрав утвердил перечень медизделий для оказания помощи пациентам с сахарным диабетом

Мединдустрия

Сегодня, 9:35

Утверждены клинические рекомендации по эректильной дисфункции

Мединдустрия

Сегодня, 8:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 22 апреля 2025 года

Клиники «ВСК» сменили владельца

«Гемотест» вложил 20 млн рублей в централизованную лабораторию в Екатеринбурге

Минздрав назвал зарплаты управленцев из подведомственных организаций

Роспотребнадзор скорректирует нормы СанПиН по профилактике инфекционных болезней

«Ригла» купила шесть юрлиц самарской «Алия-Фарм»