В конце 2019 года «Генериум» начал I фазу КИ безопасности и фармакокинетики GNR-038 на 58 добровольцах, эта стадия завершена. Теперь запланировано проведение КИ II-III фаз у пациентов с COVID-19.
«В исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом «коронавирусная инфекция», вызванная COVID-19, с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии», – пояснили Vademecum в компании.
GNR-038 относится к рекомбинантным ингибиторам С1-эстеразы человека (C1INH), представляя собой структурно-функциональный аналог С1-ингибитора человека, присутствующего в норме в плазме здоровых людей. Препарат выделяется в своей терапевтической группе тем, что он первый сделан в культуре клеток млекопитающих, что, по словам представителя компании, «заметно улучшит его экономическую доступность». В США и Европе одобрен к применению при НАО рекомбинантный C1-ингибитор Ruconest (conestat alfa) от Pharming из Нидерландов, в России препарат не зарегистрирован.
«Генериум» принял решение испытать GNR-038 от COVID-19 на основе иммуносупрессивного механизма его действия. Препарат способен «блокировать активацию всех путей системы комплемента, контактной и калликреин-кининовой систем, как части патогенеза тяжелых повреждений легких, что, по ожиданиям, способствует снижению клинической тяжести течения COVID-19 и улучшению прогноза у данных пациентов», сообщил представитель компании.
Conestat alfa тоже испытывается на эффективность от COVID-19. Испытания проводятся Pharming при поддержке Швейцарского национального научного фонда в Швейцарии, Бразилии и Мексике, в них принимает участие 120 человек.
Тот же совет по этике одобрил исследование безопасности препарата от COVID-19 от ФМБА.
В мае 2020 года «Генериум» инициировал исследование на эффективность от COVID-19 двух своих биоаналогов орфанных препаратов – Тигеразу (дорназа альфа) от муковисцидоза и Элизарию (экулизумаб), применяемую в лечении пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. Результаты испытаний не сообщались. Также на площадке «Генериума» среди прочих производится вакцина от COVID-19 НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.
