02 Марта 2021
ЦНИИОИЗ: Россия достигнет целевого показателя снижения преждевременной смертности к 2024 году
Сегодня, 18:02
Корпус больницы Святого Георгия в Санкт-Петербурге построят за 3,3 млрд рублей
Сегодня, 16:13
Минздрав и Минтруд усовершенствуют рекомендации по использованию транспорта для перевозки пожилых людей
Сегодня, 15:04
Старшую медсестру пермского тубдиспансера уволили за избиение ребенка
Сегодня, 13:52
2 марта, 19:08

ВОГ призвало отменить закупку иранского препарата для детей с гемофилией

София Прохорчук
29 декабря 2020, 20:58
Фото: kamenets.crb.by
Всероссийское общество гемофилии (ВОГ) направило письмо министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой отменить закупку препарата эптаког альфа (активированный) для детей с ингибиторной гемофилией. Победителем аукциона, прошедшего 21 декабря, стало ООО «Медикэр». По данным ВОГ, оно предложило поставить иранский АриоСэвен за 84,2 млн рублей.

«Результаты аукциона позволяют говорить об эксперименте над детьми: никто в стране не применял препарат АриоСэвен, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров, а у родителей детей не будет никаких альтернатив с учетом специальной детской дозировки, которая является предметом вышеуказанного аукциона. При этом нужно учесть, что эптаког альфа (активированный) применяется в домашних условиях путем внутривенного введения для остановки жизнеугрожающих кровотечений», – говорится в письме ВОГ.

По данным ЕИС в сфере закупок, победителем стало зарегистрированное в Бурятии ООО «Медикэр». Препарат АриоСэвен производится иранской биофармацевтической компанией AryoGen Pharmed, в России владельцем регистрационного удостоверения является компания «ПСК Фарма».

Из письма ВОГ также следует, что вопросы вызывает качество испытаний препарата за рубежом, у ВОГ имеются сомнения в наличии действующих сертификатов GMP (международный стандарт производств). Отмечается, что препарат не комплектуется иглами, фильтрами, шприцем, салфетками, которые «крайне необходимы для самостоятельной внутривенной инъекции в ;домашних условиях».

«ПСК Фарма» 11 января 2021 года ответила на письмо ВОГ, прокомментировав приведенные организацией доводы. Проведение КИ до регистрации орфанного препарата в России не обязательно, ответили на обращение общества в «ПСК Фарма». При этом Aryogen Pharmed инициировал проведение двух международных КИ с привлечением 10 пациентов, но необходимое число участников уже оказалось набрано в других странах, поэтому необходимость в исследовании в РФ отпала, объяснили в компании. Препарат зарегистрирован в Иране, проведено три фазы КИ и пострегистрационные исследования безопасности и иммуногенности АриоСэвен на 200 пациентах, результаты КИ подтверждены в России «НЦЭСМП». Производственная площадка Aryogen имеет сертификат GMP Евросоюза. АриоСэвен зарегистрирован в семи странах: помимо России и Ирана, в Ираке, Ливане, Таджикистане, Грузии и Шри-Ланке.

По программе высокозатратных нозологий эптаког альфа закупается для пациентов с наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра).

Потребность в препарате покрывалась отечественным препаратом компании «Генериум», подчеркнул президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв. «Никто в стране не применял препарат АриоСэвен, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров», – добавил он.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика