«Результаты аукциона позволяют говорить об эксперименте над детьми: никто в стране не применял препарат АриоСэвен, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров, а у родителей детей не будет никаких альтернатив с учетом специальной детской дозировки, которая является предметом вышеуказанного аукциона. При этом нужно учесть, что эптаког альфа (активированный) применяется в домашних условиях путем внутривенного введения для остановки жизнеугрожающих кровотечений», – говорится в письме ВОГ.
По данным ЕИС в сфере закупок, победителем стало зарегистрированное в Бурятии ООО «Медикэр». Препарат АриоСэвен производится иранской биофармацевтической компанией AryoGen Pharmed, в России владельцем регистрационного удостоверения является компания «ПСК Фарма».
Из письма ВОГ также следует, что вопросы вызывает качество испытаний препарата за рубежом, у ВОГ имеются сомнения в наличии действующих сертификатов GMP (международный стандарт производств). Отмечается, что препарат не комплектуется иглами, фильтрами, шприцем, салфетками, которые «крайне необходимы для самостоятельной внутривенной инъекции в ;домашних условиях».
«ПСК Фарма» 11 января 2021 года ответила на письмо ВОГ, прокомментировав приведенные организацией доводы. Проведение КИ до регистрации орфанного препарата в России не обязательно, ответили на обращение общества в «ПСК Фарма». При этом Aryogen Pharmed инициировал проведение двух международных КИ с привлечением 10 пациентов, но необходимое число участников уже оказалось набрано в других странах, поэтому необходимость в исследовании в РФ отпала, объяснили в компании. Препарат зарегистрирован в Иране, проведено три фазы КИ и пострегистрационные исследования безопасности и иммуногенности АриоСэвен на 200 пациентах, результаты КИ подтверждены в России «НЦЭСМП». Производственная площадка Aryogen имеет сертификат GMP Евросоюза. АриоСэвен зарегистрирован в семи странах: помимо России и Ирана, в Ираке, Ливане, Таджикистане, Грузии и Шри-Ланке.
По программе высокозатратных нозологий эптаког альфа закупается для пациентов с наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра).
Потребность в препарате покрывалась отечественным препаратом компании «Генериум», подчеркнул президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв. «Никто в стране не применял препарат АриоСэвен, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров», – добавил он.
