26 Мая 2024

Гинцбург: добровольцам пострегистрационных КИ вакцины Спутник V больше не будут вводить плацебо
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия COVID-19
23 декабря 2020, 17:57

Фото: m24.ru
3565

Руководитель НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что Минздрав РФ одобрил новый формат пострегистрационных исследований вакцины от коронавируса Спутник V, разрешив больше не вводить плацебо добровольцам – участникам КИ. Такое решение, по словам Гинцбурга, принято в связи с доказанной эффективностью вакцины. Позже в Минздраве пояснили, что речь идет о прекращении набора новых добровольцев в группу КИ, и «расслепление исследования на текущем этапе не планируется».

«Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор [добровольцев] в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет, и плацебо – это совсем не хорошо. <...> Я бы выявил сейчас тех, кто получил плацебо, и привил, но позволит ли это регуляторика, пока непонятно», – сообщил Александр Гинцбург.

Он добавил, что многие из тех, кто ранее получил плацебо, узнали это после получения результатов анализов и затем поставили прививку действующей вакциной.

Позже в Минздраве РФ рассказали, что «с учетом анализа промежуточных данных по безопасности и эффективности», ведомство приняло решение одобрить изменение числа участников пострегистрационного клинического исследования вакцины Спутник V до числа фактически включенных в исследование добровольцев – более 31 тысячи человек».

«Наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом, в том числе с сохранением группы плацебо, в течение как минимум шести месяцев. Набор новых участников в исследование производиться не будет. Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени.Принятые решения в полной мере соответствуют мировой регуляторной практике. Расслепление исследования на текущем этапе не планируется», – уточнили в Минздраве, отметив, что «за последнее время аналогичные решения по сокращению числа добровольцев в исследованиях уже принимались рядом зарубежных разработчиков вакцин».

В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

В начале декабря научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%.

Источник: РИА Новости

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 мая 2024 года

Сотрудники МВД смогут оформлять больничный в частных клиниках

Семь регионов освобождены от ответственности за ошибки в проектах по федсубсидиям

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей

Гранты Росмолодежи до 5,7 млн рублей на медицинские проекты получат 12 вузов

В Геленджике по иску Генпрокуратуры арестовали санаторий «Лазуревый берег»

Плановые проверки медицинских вузов и колледжей заменили профилактическими визитами

ТГУ и «Сириус» откроют программу двойного диплома по биоинжинирингу