«Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор [добровольцев] в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет, и плацебо – это совсем не хорошо. <...> Я бы выявил сейчас тех, кто получил плацебо, и привил, но позволит ли это регуляторика, пока непонятно», – сообщил Александр Гинцбург.
Он добавил, что многие из тех, кто ранее получил плацебо, узнали это после получения результатов анализов и затем поставили прививку действующей вакциной.
Позже в Минздраве РФ рассказали, что «с учетом анализа промежуточных данных по безопасности и эффективности», ведомство приняло решение одобрить изменение числа участников пострегистрационного клинического исследования вакцины Спутник V до числа фактически включенных в исследование добровольцев – более 31 тысячи человек».
«Наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом, в том числе с сохранением группы плацебо, в течение как минимум шести месяцев. Набор новых участников в исследование производиться не будет. Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени.Принятые решения в полной мере соответствуют мировой регуляторной практике. Расслепление исследования на текущем этапе не планируется», – уточнили в Минздраве, отметив, что «за последнее время аналогичные решения по сокращению числа добровольцев в исследованиях уже принимались рядом зарубежных разработчиков вакцин».
В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.
В начале декабря научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%.
