24 Июня 2025 Вторник

Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 декабря 2020, 20:54

Фото: russez.ru
3093

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок инспектирования на предмет соответствия нормам, а также методика оценки затрат на него будет определяться Правительством РФ.

Помимо этого, в законе будет уточнено понятие недоброкачественного медизделия – в новой формулировке под ним будет пониматься продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической и эксплуатационной документации, и которая не может быть безопасно использована по назначению, определенному производителем.

В 323-ФЗ будет закреплен и обязательный мониторинг всех зарегистрированных медизделий на предмет выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, а не только побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью граждан. Для мониторинга будут использоваться в том числе и сведения, предоставленные производителем или уполномоченным лицом, ввозящим МИ из-за границы.

В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Тогда же оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.

В сентябре 2019 года ведомство озвучило предполагаемые расценки на инспекции – они зависят от количества сотрудников предприятия, его географического положения (если производственные площадки находятся в нескольких городах), а также вида инспекции – первичной или периодической.

Максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составила 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей: 1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование.

Источник: Госдума РФ

В России появится венчурный фонд на 150 млн рублей для ИИ-решений в области здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 17:17

ФФОМС предложил 12 критериев для мониторинга качества работы СМО

Мединдустрия

Сегодня, 16:48

Во всех регионах внедрят «дашборды губернаторов» для отслеживания исполнения нацпроектов

Регуляторы

Сегодня, 15:39

«Альфасигма Рус» вошла в ТОП6 фармкомпаний по приросту на розничном коммерческом рынке*

Фарминдустрия

Сегодня, 14:10

Экс-руководитель кемеровского Минздрава не смог обжаловать арест

Мединдустрия

Сегодня, 13:11

SuperJob: кардиолог в Тюмени может зарабатывать от 130 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 12:42

«Ингосстрах» открыл в Усть-Лабинске клинику сети «Будь Здоров»

Мединдустрия

Сегодня, 11:14

Австралийская Eilean Therapeutics проведет в России ММКИ нового ингибитора BCL-2

Фарминдустрия

Сегодня, 10:38

Утвержден Порядок контроля за принудительными медицинскими мерами в отношении педофилов

Мединдустрия

Сегодня, 9:20

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 июня 2025 года