Яндекс.Метрика
24 Октября 2021
Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
22 октября 2021, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
22 октября 2021, 19:56
24 октября, 1:47

Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества

Михаил Мыльников
22 декабря 2020, 20:54
Фото: russez.ru
Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок инспектирования на предмет соответствия нормам, а также методика оценки затрат на него будет определяться Правительством РФ.

Помимо этого, в законе будет уточнено понятие недоброкачественного медизделия – в новой формулировке под ним будет пониматься продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической и эксплуатационной документации, и которая не может быть безопасно использована по назначению, определенному производителем.

В 323-ФЗ будет закреплен и обязательный мониторинг всех зарегистрированных медизделий на предмет выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, а не только побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью граждан. Для мониторинга будут использоваться в том числе и сведения, предоставленные производителем или уполномоченным лицом, ввозящим МИ из-за границы.

В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Тогда же оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.

В сентябре 2019 года ведомство озвучило предполагаемые расценки на инспекции – они зависят от количества сотрудников предприятия, его географического положения (если производственные площадки находятся в нескольких городах), а также вида инспекции – первичной или периодической.

Максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составила 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей: 1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование.

Источник: Госдума РФ
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Порядок проведения аттестации медработников будет обновлен
22 октября 2021, 18:03
Ольге Колотиловой продлили срок пребывания в СИЗО
22 октября 2021, 15:06
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.