Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 21:31

Минздрав дополнил требования к документации медицинского ПО

Михаил Мыльников
22 декабря 2020, 19:07
Фото: evercare.ru
Минздрав РФ обновил требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского программного обеспечения (ПО). В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Поправки в профильный приказ Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 года внесены 20 ноября, они вступят в силу с 1 января 2021 года.

Согласно новой версии документа, в части требований к содержанию технической документации программного обеспечения, регистрируемого как медизделие, внесены 24 требования, эксплуатационной – 28 требований.

Среди них – пункты о назначении медизделия, источнике набора данных, которые используются как алгоритм, описание и характеристика программы, технические и аппаратные требования, информация о порядке инсталляции и удаления, версии программного обеспечения и способы его обновления, а также требования к квалификации лиц для установки и использования ПО.

Отдельный блок посвящен защите от несанкционированного вмешательства, оценке рисков и уязвимостей, способам защиты от них, включая антивирусные программы, многоуровневый доступ и криптографическую защиту.

В технической документации должны быть указаны отсылки к клиническим рекомендациям, если они используются как алгоритм в работе медизделий.

В эксплуатационной документации дополнительно должны быть указаны сведения о производителе, разработчике и уполномоченном лице производителя, включая контакты компаний или индивидуальных предпринимателей.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

По состоянию на декабрь 2020 года в России зарегистрировано три медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик» и нейросетевая система Care Mentor АI ООО «КэреМенторЭйАй».

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Правительство РФ разрешило закупать импортные медицинские маски в экстренных случаях
25 ноября 2021, 19:31
В России зарегистрировали вакцину от COVID-19 для подростков
24 ноября 2021, 17:29
НПП «МедИнж» вложит 303 млн рублей в модернизацию производства сердечно-сосудистых имплантов
24 ноября 2021, 16:06
Прокуратура обжаловала оправдательный приговор по делу экс-главы Минздрава Саратовской области Натальи Мазиной
24 ноября 2021, 13:10
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.