01 Июня 2023 Четверг

Минздрав дополнил требования к документации медицинского ПО
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 декабря 2020, 19:07

Фото: evercare.ru
3660

Минздрав РФ обновил требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского программного обеспечения (ПО). В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Поправки в профильный приказ Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 года внесены 20 ноября, они вступят в силу с 1 января 2021 года.

Согласно новой версии документа, в части требований к содержанию технической документации программного обеспечения, регистрируемого как медизделие, внесены 24 требования, эксплуатационной – 28 требований.

Среди них – пункты о назначении медизделия, источнике набора данных, которые используются как алгоритм, описание и характеристика программы, технические и аппаратные требования, информация о порядке инсталляции и удаления, версии программного обеспечения и способы его обновления, а также требования к квалификации лиц для установки и использования ПО.

Отдельный блок посвящен защите от несанкционированного вмешательства, оценке рисков и уязвимостей, способам защиты от них, включая антивирусные программы, многоуровневый доступ и криптографическую защиту.

В технической документации должны быть указаны отсылки к клиническим рекомендациям, если они используются как алгоритм в работе медизделий.

В эксплуатационной документации дополнительно должны быть указаны сведения о производителе, разработчике и уполномоченном лице производителя, включая контакты компаний или индивидуальных предпринимателей.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

По состоянию на декабрь 2020 года в России зарегистрировано три медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик» и нейросетевая система Care Mentor АI ООО «КэреМенторЭйАй».

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

СП РФ: на балансе «Единого заказчика» в 2022 году находилось 17 незавершенных медстроек

Мединдустрия

Сегодня, 18:12

Руководство санатория в Анапе обвиняют в мошенничестве на 45,5 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 18:05

ГК «Медси» открыла детскую клинику в Москве на месте филиала ЕМС

Мединдустрия

Сегодня, 17:40

Медики должны пройти переподготовку для проведения дистанционных медосмотров водителей

Мединдустрия

Сегодня, 17:19

Владельцев Purdue Pharma защитят от судебных претензий в обмен на выплату $6 млрд

Фарминдустрия

Сегодня, 16:53

Евгений Аветисов вернулся в EMC в качестве директора по медицинскому развитию

Мединдустрия

Сегодня, 16:09

В ЦКБ за 35 млн рублей разработают проект защитного сооружения гражданской обороны

Мединдустрия

Сегодня, 15:10

Бадма Башанкаев стал председателем Комитета Госдумы по охране здоровья

Карьера

Сегодня, 14:12

В Кемеровской области за 1,2 млрд рублей построят две поликлиники

Мединдустрия

Сегодня, 13:23

Путин поручил провести диспансеризацию взрослых в четырех новых регионах

Мединдустрия

Сегодня, 12:32