22 Июня 2024 Суббота

Минздрав дополнил требования к документации медицинского ПО
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 декабря 2020, 19:07

Фото: evercare.ru
3922

Минздрав РФ обновил требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского программного обеспечения (ПО). В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Поправки в профильный приказ Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 года внесены 20 ноября, они вступят в силу с 1 января 2021 года.

Согласно новой версии документа, в части требований к содержанию технической документации программного обеспечения, регистрируемого как медизделие, внесены 24 требования, эксплуатационной – 28 требований.

Среди них – пункты о назначении медизделия, источнике набора данных, которые используются как алгоритм, описание и характеристика программы, технические и аппаратные требования, информация о порядке инсталляции и удаления, версии программного обеспечения и способы его обновления, а также требования к квалификации лиц для установки и использования ПО.

Отдельный блок посвящен защите от несанкционированного вмешательства, оценке рисков и уязвимостей, способам защиты от них, включая антивирусные программы, многоуровневый доступ и криптографическую защиту.

В технической документации должны быть указаны отсылки к клиническим рекомендациям, если они используются как алгоритм в работе медизделий.

В эксплуатационной документации дополнительно должны быть указаны сведения о производителе, разработчике и уполномоченном лице производителя, включая контакты компаний или индивидуальных предпринимателей.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

По состоянию на декабрь 2020 года в России зарегистрировано три медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик» и нейросетевая система Care Mentor АI ООО «КэреМенторЭйАй».

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 июня 2024 года

В Карачаево-Черкесии сменился министр здравоохранения

Кассация встала на сторону Roche в деле о параллельном импорте реагентов

Стандарты медпомощи исключат из контроля качества лечения

Челябинское УФАС оштрафовало на 67 млн рублей участников картеля при поставке медоборудования

В программе «Профессионалитет» утверждены 12 кластеров по клинической и профилактической медицине

В НМИЦ им. В.А. Алмазова обозначили задачи рестарта федпроекта по борьбе с ССЗ

«К-Скай» стала лидером на рынке госзаказа по поставкам ИИ-решений для клиник

ДЗМ начнет снова проводить аттестацию врачей при приеме на работу

В Волгограде за 15 млрд рублей создадут комплекс для реабилитации участников СВО