Яндекс.Метрика
26 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
26 июня, 12:02

Минздрав дополнил требования к документации медицинского ПО

Михаил Мыльников
22 декабря 2020, 19:07
Фото: evercare.ru
Минздрав РФ обновил требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского программного обеспечения (ПО). В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Поправки в профильный приказ Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 года внесены 20 ноября, они вступят в силу с 1 января 2021 года.

Согласно новой версии документа, в части требований к содержанию технической документации программного обеспечения, регистрируемого как медизделие, внесены 24 требования, эксплуатационной – 28 требований.

Среди них – пункты о назначении медизделия, источнике набора данных, которые используются как алгоритм, описание и характеристика программы, технические и аппаратные требования, информация о порядке инсталляции и удаления, версии программного обеспечения и способы его обновления, а также требования к квалификации лиц для установки и использования ПО.

Отдельный блок посвящен защите от несанкционированного вмешательства, оценке рисков и уязвимостей, способам защиты от них, включая антивирусные программы, многоуровневый доступ и криптографическую защиту.

В технической документации должны быть указаны отсылки к клиническим рекомендациям, если они используются как алгоритм в работе медизделий.

В эксплуатационной документации дополнительно должны быть указаны сведения о производителе, разработчике и уполномоченном лице производителя, включая контакты компаний или индивидуальных предпринимателей.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

По состоянию на декабрь 2020 года в России зарегистрировано три медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик» и нейросетевая система Care Mentor АI ООО «КэреМенторЭйАй».

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

СПИК по производству шприцев в Нижегородской области может быть расторгнут
24 июня 2022, 13:26
«Салют Орто» будет выпускать до 5 тысяч коленных модулей для протезов в год
23 июня 2022, 20:17
Сервис Botkin.AI за 51,8 млн рублей внедрили в «Открытую клинику»
21 июня 2022, 18:41
В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
21 июня 2022, 13:08
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.