Действующая редакция ст. 238.1 УК РФ не распространяется на случаи ввоза или сбыта незарегистрированных лекарств и медизделий, которые не производятся в РФ, при наличии двух причин: если их оборот допускается по действующему законодательству РФ либо если они рекомендованы к применению ВОЗ.

«Данная формулировка фактически декриминализирует ввоз в Российскую Федерацию и дальнейший сбыт незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена», – считают в Минздраве РФ.

Ведомство предлагает исключить формулировку о рекомендации к применению ВОЗ, оставив в качестве единственной причины непривлечения к уголовной ответственности только законодательство РФ.

«Существующий примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств использует международные непатентованные наименования без привязки к конкретному медикаменту и его производителю. С учетом изложенного, лекарственные средства для медицинского применения и медицинские изделия, предназначенные для применения в условиях чрезвычайной ситуации, целесообразно определять нормативными правовыми актами правительства», – сообщается в пояснительной записке.

Как указано в приложении к проекту документа, поправки в УК РФ разработаны для выполнения решений, закрепленных в протоколе заседания Межведомственной комиссии Совета Безопасности РФ от 8 сентября 2020 года.

В апреле 2020 года Правительство РФ разрешило ввоз ряда незарегистрированных медизделий, применяющихся для борьбы с COVID-19, при условии наличия регистрации за рубежом и уведомления Росздравнадзора о количестве, номерах серий и партий МИ. По данным регулятора, за неполный 2020 год в Россию по новой норме было ввезено более 300 млн единиц медизделий.

Тогда же были приняты поправки, ужесточающие административную и уголовную ответственность за продажу в интернете фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарств, БАДов и медизделий.