Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработано учеными HiFiBio Therapeutics, Нанькайского университета (КНР), Шанхайского технического университета, Уханьского института вирусологии (КНР) и учеными ИБХ РАН с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Препарат связывает спайк-белок и нейтрализует вирус SARS-CoV-2.

В США завершилась I фаза рандомизированного плацебо-контролируемого исследования безопасности и переносимости препарата на 24 здоровых добровольцах, сообщала в конце октября HiFiBio Therapeutics. Исследования II-III фаз планируется проводить на пациентах с бессимптомным легким или умеренным течением COVID-19.

В России рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата проведет «Фармсинтез». Также компания получит эксклюзивные права на организацию производства препарата и его вывод на отечественный рынок. Выпускаться моноклональное антитело будет на мощностях ИБХ РАН.

«Фармсинтез» и ИБХ РАН уже работают совместно над рекомбинантной композитной генно-инженерной вакциной против SARS-CoV-2. Ее клинические исследования пока не начинались.

Для работы над моноклональным антителом HiFiBio Therapeutics и вакциной от COVID-19 «Фармсинтез» зарегистрировал стопроцентную «дочку» АО «Вакцины».

HiFiBiO Therapeutics – биотерапевтическая компания со штаб-квартирой в Париже, основанная в 2013 году. Компания располагает лабораториями в Кембридже, Париже, Шанхае и Гонконге.