23 Апреля 2025 Среда

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 сентября 2020, 17:49

Фото: css-america.com
5804

Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Это медтехника для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.

Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле 2020 года. Документ был заново разработан по программе реформы контрольно-надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Регулятор пересмотрит коды медизделий для освобождения от НДС

Мединдустрия

Сегодня, 18:10

Медвузы и научные учреждения запросили 4,6 млрд на обновление материально-технической базы

Мединдустрия

Сегодня, 17:51

В Петербурге за организацию нелегальной миграции осудили сотрудников двух клиник

Мединдустрия

Сегодня, 17:22

Путин поручил создать межотраслевой центр для ускоренного внедрения медицинских технологий

Мединдустрия

Сегодня, 16:14

На Wildberries обнаружен крем для ухода за кожей с канцерогеном

Фарминдустрия

Сегодня, 15:29

Vademecum завершает сбор данных для рейтинга «ТОП200 частных многопрофильных клиник России»

Мединдустрия

Сегодня, 11:50

Главу орловского Депздрава оштрафовали за нарушение рассмотрения обращений

Мединдустрия

Сегодня, 10:30

Минздрав утвердил перечень медизделий для оказания помощи пациентам с сахарным диабетом

Мединдустрия

Сегодня, 9:35

Утверждены клинические рекомендации по эректильной дисфункции

Мединдустрия

Сегодня, 8:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 22 апреля 2025 года