01 Декабря 2023 Пятница

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 сентября 2020, 17:49

Фото: css-america.com
5394

Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Это медтехника для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.

Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле 2020 года. Документ был заново разработан по программе реформы контрольно-надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 30 ноября 2023 года

Правительство направило 30,4 млрд рублей на зарплаты медикам

Минобрнауки изменило Порядок приема в аспирантуру

Медики из Арктической зоны РФ смогут приобретать жилье по «Дальневосточной ипотеке»

В Уфе за 50 млн рублей открыли восьмую клинику «Медси»

Для строительства клиники в Балашихе за 36 млрд рублей нашли подрядчика

Для медвузов из программы «Приоритет-2030» обновят оценку эффективности

SuperJob: акушер в частных клиниках Москвы может получать до 150 тысяч рублей

Карьера

30.11.2023

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 ноября 2023 года

Столичный Депздрав проиграл суд по офсету на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей