BNT162 основана на запатентованной технологии мРНК компании BioNTech и поддерживается глобальными возможностями Pfizer по разработке и производству вакцин. В программу создания вакцины входило по меньшей мере четыре экспериментальные разработки.
В середине июля 2020 два из четырех исследуемых вакцинных кандидатов компании – BNT162b1 и BNT162b2 – получили разрешение на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Разрешение было дано на основе предварительных данных исследований I/II фазы, которые в настоящее время проводятся в США и Германии, а также исследований иммуногенности препарата на животных.
Фазы IIb-III на безопасность и иммуногенность вакцины намечены на октябрь 2020 года. На поздних стадиях КИ компании изучат уровень дозы в 30 мкг. Исследование планируется провести на выборке из 30 тысяч добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет, вакцинация будет проходить в два этапа (2 дозы).
Pfizer и BioNTech намерены создать более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными. Две вакцины-кандидата компаний на основе м-РНК 14 июля 2020 года уже получили одобрение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию.
Во время дистанционного слушания Комитета по надзору и расследованиям в сфере энергетики и торговли Палаты представителей США 21 июля 2020 года представители Pfizer заявили, что рассчитывают получить прибыль от продаж своей вакцины, однако компания не будет взимать слишком большую плату за вакцину, разрабатываемую совместно с BioNTech, заверив, что цена будет отражать «экстраординарные времена» пандемии. Компании заключили предварительное соглашение с американским правительством о поставке вакцины по цене за $19,5 за дозу.
BioNTech – европейская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством активных иммунотерапевтических средств: исследование матричной РНК как основы лекарственных средств для использования как в качестве индивидуализированной иммунотерапии рака, так и вакцины против инфекционных заболеваний. Выручка BioNTech за 2019 год составила $204,99 млн, прибыль – $124,23 млн.
Pfizer – фармацевтическая компания, основанная в 1849 году в США. Pfizer специализируется на разработке средств терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка компании за 2019 год составила $51,75 млрд, чистая прибыль – $16,273 млрд.
